ISO 14971

Implemente processos robustos e eficazes para a gestão de riscos de dispositivos médicos e IVD. Esteja alinhado aos requisitos e as melhores práticas da norma ISO 14971, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Resolva os seus desafios

Garantir que os riscos associados ao ciclo de vida do produto sejam identificados, avaliados, mitigados e documentados de forma consistente.

Manter um histórico claro e rastreável das análises de riscos e suas atualizações ao longo do tempo, especialmente durante mudanças no design ou nos processos de fabricação.

Atender a exigências rigorosas de autoridades reguladoras, que demandam documentação detalhada e processos padronizados de gestão de riscos.

Conheça o software para conformidade com a ISO 14971

Centralize todas as etapas da gestão de riscos, desde a identificação até o monitoramento contínuo, em uma única plataforma integrada;
Reduza erros manuais;
Tenha maior eficiência operacional por meio de processos harmonizados com a norma ISO 14971 de gerenciamento de riscos.

Utilize ferramentas avançadas para identificar potenciais riscos e avaliá-los;
Implemente ações corretivas e preventivas associadas ao plano de riscos;
Tenha rastreabilidade total das análises documentadas;
Garanta que todas as informações estejam organizadas e acessíveis para inspeções e auditorias;
Reduza o esforço necessário para demonstrar conformidade com a certificação ISO 14971.

Controle e monitore riscos;
Gere relatórios detalhados e dashboards dinâmicos;
Gerencie processos de riscos em tempo real;
Tenha uma visão clara do desempenho e de indicadores;
Tome decisões estratégicas baseadas em dados.

Uma decisão capaz de mudar o jogo

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Sua empresa pode ser a próxima.

Glossário

Codex Alimentarius

Conjunto de padrões internacionais de alimentos, diretrizes e códigos de práticas, que tem como objetivo promover a segurança dos alimentos, proteger a saúde dos consumidores e facilitar o comércio internacional de alimentos, garantindo a harmonização das regulamentações e normas alimentares em todo o mundo.

Conformidade

Adesão aos requisitos legais, normativos, de clientes e internos.

ABNT

Associação Brasileira de Normas Técnicas. Fundado em 1940, o órgão é responsável pela normalização técnica no Brasil. Suas normas têm como objetivo padronizar processos, produtos e serviços na busca por garantir maior qualidade, segurança e eficiência.

Seguro, compatível e pronto para integrar ao seu ecossistema

Feito para se conectar ao seu stack existente, mantendo governança, rastreabilidade e controle no centro.

Plataforma reconhecida

Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes

Confiada por usuários e avaliada nas principais plataformas de análise de software por valor, usabilidade e suporte.

Pensamento Global com Atendimento Local

A presença global da SoftExpert, com operações em todos os continentes, impulsiona seu crescimento ao oferecer um atendimento forte e personalizado, adaptado a cada mercado local.

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