FDA 21 CFR Part 11

Gerencie registros e assinaturas eletrônicas com rastreabilidade e segurança de dados. O SoftExpert Suite apoia empresas na implementação de boas práticas alinhadas à FDA 21 CFR Part 11, reduzindo riscos e agilizando auditorias.

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Garanta registros seguros, confiáveis e auditáveis

Rastreabilidade apoiada em trilhas de auditoria que documentam as ações do sistema.

Registros eletrônicos íntegros, legíveis e acessíveis durante todo o ciclo de vida.

Conformidade contínua com processos validados e alinhados aos requisitos regulatórios.

Uma decisão capaz de mudar o jogo

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Sua empresa pode ser a próxima.

Glossário

FDA 21 CFR Part 11

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

FDA (Food and Drug Administration)

Agência reguladora dos Estados Unidos responsável pela segurança e eficácia dos medicamentos e alimentos. 

EFSA

Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que fornece aconselhamento científico sobre riscos alimentares. 

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Órgão regulador brasileiro responsável pela regulamentação e fiscalização de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, agrotóxicos, alimentos e cigarros.

ECM (Enterprise Content Management)

Gestão de Conteúdo Empresarial. Estratégias e tecnologias para capturar, armazenar e distribuir documentos relacionados a processos. Frequentemente integrado a soluções BPMS.

EBR (Electronic Batch Record)

Registro Eletrônico de Lote. Sistema digital utilizado para registrar, acompanhar e gerenciar as informações geradas durante a fabricação de um lote, incluindo materiais, equipamentos, operadores, parâmetros de processo, controles de qualidade e desvios. O EBR substitui registros em papel, aumentando a rastreabilidade, a integridade dos dados e a conformidade com requisitos regulatórios.

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Seguro, compatível e pronto para integrar ao seu ecossistema

Feito para se conectar ao seu stack existente, mantendo governança, rastreabilidade e controle no centro.

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Plataforma reconhecida

Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes

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