Validação de Sistemas Computadorizados

Visão geral

Garantir o uso de tecnologia eletrônica em vez de sistemas em papel, que consomem muito tempo e têm alto custo. Este é o objetivo dos serviços de validação oferecidos pela SoftExpert. Como parte de nossa metodologia, fornecemos a confirmação, por meio de exame e fornecimento de evidências objetivas, de que as especificações de seu sistema de computador estão em conformidade com as necessidades do usuário e usos pretendidos, e que todos os requisitos podem ser atendidos de forma consistente e em conformidade com a regulamentação. Os Serviços de Validação são a evidência da conformidade da solução SoftExpert com os regulamentos FDA 21 CFR part 11. Isso garante que os registros e as assinaturas eletrônicas sejam considerados tão confiáveis, seguros e legalmente válidos quanto os registros em papel. Desafios enfrentados Planejamento e escopo Definir claramente os objetivos, requisitos e critérios de aceitação e aplicar métodos apropriados aos riscos do sistema. Documentação robusta Gerir registros íntegros em todas as etapas, garantindo rastreabilidade das atividades e o atendimento às exigências de auditoria. Garantir o status “validado” Estabelecer uma manutenção contínua e atualizar a validação ao longo do ciclo de vida do sistema.