Collagen Solutions

Sfida: Crescere in modo efficiente con eccellenza, pur mantenendo una rapida espansione

Per supportare i loro piani di crescita dinamica, Collagen Solutions ha cercato un sistema completo e integrato per semplificare e automatizzare i processi aziendali, la gestione dei registri e la reportistica del loro Quality Management e dei controlli di progettazione R&D. Anticipando che il volume dei master record e delle transazioni sarebbe aumentato rapidamente, cercavano una soluzione in grado di garantire logica aziendale accurata, possibilità di ricerca rapida su un volume crescente di record e reportistica reattiva per tutti gli stakeholder. Per un fornitore dinamico di prodotti per le scienze della vita, queste capacità devono essere mantenute in modo efficace e adattabili per sostenere la conformità regolatoria, uno sviluppo prodotto efficace e un monitoraggio intelligente delle performance man mano che l’azienda cresce. Infine, la natura altamente innovativa dei prodotti sviluppati e prodotti per i clienti aggiunge un ulteriore livello di complessità per il personale nel gestire efficacemente informazioni vitali giorno dopo giorno.

Gestione della Qualità e Controllo Documentale

È evidente la necessità di armonizzare la gestione documentale sia per le acquisizioni pianificate sia per i siti internazionali storici della crescente azienda. Collagen Solutions richiede un sistema sofisticato in grado di gestire rigorosamente le revisioni, automatizzare la formattazione e permettere ricerche rapidissime dei documenti QMS e di Design Control.

Gestione Corrective Action e Preventive Action (CAPA)

Con un team globale in rapida evoluzione, ogni volta che deve essere avviata una CAPA, è fondamentale che le persone giuste nei ruoli corretti siano coinvolte in modo coerente e nell’ordine corretto. Poiché i risultati dei flussi CAPA sono critici per la salute e la sicurezza dei pazienti, l’automazione e una logica aziendale flessibile sono essenziali per assicurare che gli stakeholder siano sempre notificati, chiamati all’azione in diverse condizioni e, infine, informati dei risultati una volta risolta la CAPA.

Gestione Checklists e Moduli di Registrazione

Con un numero crescente di protocolli di test, report di laboratorio, registri di produzione e certificati di conformità da gestire, due aspetti sono fondamentali: primo, garantire un richiamo rapido quando questi record devono essere consultati; secondo, facilitare l’accesso alle informazioni preziose contenute per identificare trend e anomalie. Avere questi moduli in un database ricercabile è quindi importante e potenzia esperti e stakeholder.

Design Controls

Con l’aumento della velocità delle tecnologie e del numero di prodotti sviluppati, una piattaforma comune per gestire le attività di progettazione e le analisi dei rischi deve integrare matrici complete sotto controllo di revisione mentre l’ingegneria R&D e i test avanzano attraverso i vari gate review.

La soluzione come meccanismo per gestire efficacemente le informazioni critiche

Collagen Solutions ha cercato una soluzione robusta in grado di supportare sia il Quality Management sia i Design Controls, complementare al sistema ERP su larga scala implementato per gestire le attività di produzione. La SoftExpert Suite è utilizzata per gestire assegnazioni, tracciare risultati e abilitare decisioni basate sui dati per le operazioni quotidiane in più continenti.

Corrective Action e Preventive Action (CAPA) e Non-Conformance Reporting (NCR) sono gestiti insieme al Quality Manual aziendale e alle Operating Procedures, accessibili a tutti gli stakeholder globali per garantire chiarezza, conformità ed efficacia nelle decisioni. Dalla dirigenza ai team operativi e di qualità fino al reparto R&D, tutti hanno accesso rapido online ai documenti e ai moduli più importanti per uso quotidiano, come istruzioni di lavoro, protocolli, checklist, certificati e moduli di produzione e ispezione. Gli utenti possono connettersi tramite PC, laptop e tablet per registrare informazioni importanti, verificare stati e monitorare KPI. Possono anche avviare rapidamente CAPA e NCR con un click, segnalando immediatamente eventi che vengono instradati ai membri responsabili. La logica standardizza le assegnazioni per identificare step di contenimento, cause radice e piani di azione correttivi/preventivi, seguiti dalla verifica della risoluzione.

Questi flussi alimentano il monitoraggio in tempo reale e KPI che mostrano progresso, stato e trend per garantire qualità e conformità e informare i leader su opportunità di miglioramento. Inoltre, il team di sviluppo prodotto dispone ora di design controls integrati con una matrice di tracciamento dinamica e report multipli. L’intero concetto di design è modellato mostrando le relazioni tra requisiti, input, output, pianificazione di verifica e validazione basata su rischi e potenziali danni. Ciò permette agli ingegneri e scienziati R&D di concentrare l’attenzione sugli input e output di design con maggiori rischi per pazienti e clinici da mitigare ed eliminare. Inoltre, i documenti critici a supporto di ciascuna considerazione di design sono collegati direttamente ai vari parametri della matrice di tracciamento.

Ritorno sull’Investimento (ROI) per Collagen Solutions in questo progetto

Controllo delle Revisioni Documentali e Pubblicazione

I documenti di Qualità e Design sono archiviati e gestiti in sicurezza con un rigoroso controllo delle revisioni. Solo gli autori dei documenti possono modificarli, mentre specialisti e responsabili vengono sempre assegnati per revisionare e approvare le modifiche. Durante un audit, il team può richiamare rapidamente qualsiasi revisione grazie alla tracciabilità dei record storici. Questo accelera il processo di audit e riduce al minimo le azioni successive necessarie per rispondere a domande o risultati aperti.

Flussi di lavoro CAPA e Non-Conformance Report

Quando gli utenti possono avviare rapidamente questi processi per segnalare eventi e assegnare compiti di follow-up con promemoria agli stakeholder, le azioni correttive e preventive vengono sempre completate con successo. Questo minimizza lo spreco di tempo e risorse e permette report automatici sullo stato dei processi, consentendo ai leader di essere efficaci process owner.

Matrice Dinamica di Tracciamento dei Design Controls

Grazie alle revisioni di design integrate nello stage-gate e alla cronologia delle revisioni salvate, ingegneri, dirigenti e consulenti hanno una visione completa di tutta la gerarchia di progettazione e delle modifiche nel tempo. Questo riduce il rischio di errori di design dovuti all’uso di file separati memorizzati in rete, tentando di mantenere il processo sotto controllo manuale.

Dashboard Multiple per Sito e Azienda

I process owner e i leader dispongono di dashboard e report avanzati, adattati alle esigenze degli utenti nei diversi Paesi. Questa flessibilità consente di adattarsi alla terminologia locale e ai metodi legacy, arricchiti con le best practice aziendali, aumentando l’adozione della nuova soluzione e il valore per tutti gli stakeholder dell’azienda.

Gestione dei Dispositivi Medici e Operazioni orientata alla Qualità

SoftExpert è una soluzione software robusta e flessibile per fornitori di biotech e life science. Con SoftExpert, i team di Sviluppo Prodotto, Qualità, Acquisti, Produzione e Logistica possono rimanere allineati per garantire il successo nel soddisfare i requisiti dei clienti, rispettando al contempo la sicurezza dei pazienti e le normative.

Il team di SoftExpert Professional Services assicura implementazioni rapide utilizzando il database di template e metodi di deployment accelerati guidati dalle best practice del settore. Una volta attiva la soluzione, il tuo team potrà mantenere e migliorare i processi impostati nel sistema, senza necessità di programmatori o supporto costante dal nostro staff.

La combinazione di schermate e dashboard personalizzate, insieme alle risorse di apprendimento on-demand di SoftExpert, consente ai dipendenti di apprendere rapidamente e utilizzare con successo il sistema per gestire i processi aziendali.