A Organização Internacional de Normalização (ISO) publicou uma grande revisão da norma ISO 13485. O novo padrão inclui uma série de mudanças importantes, tanto para as organizações que já possuem a certificação quanto para aquelas que buscam desenvolver e implementar um sistema de gestão da qualidade (SGQ).
Junto com as mudanças, surgem muitas dúvidas:
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Por que a ISO 13485 foi revisada?
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Por quanto tempo os sistemas de gestão baseados na ISO 13485:2003 continuarão sendo reconhecidos?
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Qual é o cronograma para a implementação da ISO 13485:2016?
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Como as organizações com certificação ISO 13485:2003 serão afetadas pelas mudanças no novo padrão?
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Que benefícios podem ser esperados com o novo padrão?
