Pharma und Biowissenschaften
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Einheitliches QMS für umfassendes GxP-Management
- Automatisierung des Änderungskontroll-, Nichtkonformitäts- und Kundenbeschwerdemanagements mit effizienten Workflows und Aktionsplänen.
- Systematisierung des Lieferantenmanagements und der Lieferantenqualifizierung durch Integration von Dokumenten und Maßnahmen für nahtlose Überwachung und Zusammenarbeit.
- Implementierung einer robusten Dokumentenrevisionskontrolle, verknüpft mit obligatorischen Schulungsanforderungen.
- Nutzung intuitiver Tools für CAPA und Risikomanagement zur Förderung kollaborativer und effektiver Problemlösungen.
- Sicherstellung integrierter interner und externer Auditbereitschaft mit vollständiger Rückverfolgbarkeit für regulatorische Audits.
Erreichen Sie GMP-Exzellenz in der Produktion
- Digitalisieren und passen Sie elektronische Chargenprotokolle an, um die strikte Einhaltung von Prozessen zu gewährleisten.
- Fördere die Rückverfolgbarkeit und die Anwendung bewährter regulatorischer Praktiken, wie FDA 21 CFR Teil 11, mit automatisierten EBR-Berichten.
- Implementieren Sie eine statistische Prozesskontrolle mit Echtzeitprüfungen, die Abweichungen mit Nichtkonformität/CAPA verknüpfen.
- Vereinfache die Produktqualitätsüberprüfung (PQR) durch erleichterte Datenerfassung und Analyse.
Integriertes Product Lifecycle Management: Von Forschung und Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Integrieren Sie Teams, Dokumente, Daten und Systeme in einer Plattform.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre pharmazeutischen Produkte pünktlich und innerhalb des Budgets auf den Markt kommen.
- Verwalten Sie globale behördliche Einreichungen und Registrierungen, indem Sie das ICH M4 CTD/eCTD-Format für Konsistenz unterstützen.
- Optimieren Sie die Berichterstattung und Verarbeitung unerwünschter Ereignisse mit integrierter Kodierung, Kausalitätsbewertung und konformen Workflows.
