FDA 21 CFR Part 11
Découvrez comment SoftExpert peut révolutionner la gestion de votre entreprise !
Signatures électroniques conformes
- Copies lisibles et traçables avec gestion des versions, identification de l’état et compatibilité avec plusieurs formats.
- Autorisations d’accès configurables par utilisateur, équipe ou rôle.
- Signatures électroniques avec identification de l’utilisateur, date et heure.
- Protection contre les modifications non autorisées et historique des changements.
- Politiques de conservation et d’archivage sécurisées répondant aux exigences réglementaires.
Réduction des risques et des non-conformités
- Identifie et atténue les défaillances grâce à une gestion proactive des risques.
- Réalise des analyses des causes profondes à l’aide de méthodologies structurées et traçables.
- Mets en œuvre des plans d’action avec des responsabilités assignées, des délais et des étapes clairement définis.
- Maintiens des enregistrements contemporains pour démontrer la conformité.
Contrôle d'accès et audit des archives
Les Services de Validation SoftExpert soutiennent la conformité avec la FDA 21 CFR Partie 11, en garantissant des enregistrements et des signatures électroniques légalement valides.
- Planification claire, avec un périmètre basé sur les risques et des critères d’acceptation définis.
- Preuves objectives et documentation complète pour les audits.
- Validation maintenue tout au long du cycle de vie du système.
- Support technique expert pour les mises à jour et la maintenance du système.
