FDA 21 CFR Part 11

• Cópias legíveis e rastreáveis, com identificação de versão, status e formatos diversos.
• Permissões de acesso configuráveis por usuário, equipe ou função.
• Assinaturas eletrônicas com identificação do responsável, data e hora.
• Proteção contra alterações não autorizadas e histórico de alterações
• Políticas de retenção e arquivamento seguras, conforme exigências regulatórias.

• Identifique e mitigue falhas com gestão proativa de riscos.
• Realize análise de causa raiz com metodologia estruturada e rastreável.
• Implemente planos de ação com responsáveis, prazos e etapas bem definidas.
• Mantenha registros contemporâneos para comprovação de conformidade.

Os Serviços de Validação da SoftExpert auxilia a conformidade com o FDA 21 CFR Part 11, com registros e assinaturas eletrônicas legalmente válidas.

• Planejamento claro, com escopo e critérios de aceitação baseados em riscos.
• Evidências objetivas e documentação completa para auditorias.
• Validação mantida ao longo do ciclo de vida do sistema.
• Apoio técnico especializado para atualizações e manutenções.

Saiba mais sobre o serviço de Validação