Otomotiv
Yaşam Bilimleri ve İlaç
SoftExpert Suite, GxP'i optimize etmek ve endüstride yasal uyumluluğu sağlamak için yapay zeka ile çalışan bulut tabanlı bir çözümdür.
FDA ve EMA yönergeleriyle uyumlu şekilde Ar-Ge’den pazarlama sonrası aşamalara kadar izlenebilirlik ve sürekli izleme sağlar. ERP sistemleriyle entegre olarak operasyon alanlarında merkezi ve verimli yönetim sunar.
FDA ve EMA yönergeleriyle uyumlu şekilde Ar-Ge’den pazarlama sonrası aşamalara kadar izlenebilirlik ve sürekli izleme sağlar. ERP sistemleriyle entegre olarak operasyon alanlarında merkezi ve verimli yönetim sunar.
GxP mükemmelliğine giden yolunuzu geliştirin
Kalite El Kitabı, SOP'lar ve Çalışma Talimatları gibi dokümanların yönetimi için harcanan sürede %80'e varan azalma.
GxP eylemlerini verimli bir şekilde yöneterek, kullanıcı benimsemesini teşvik ederek ve gerekli eylem planlarının tüm alanlarda tamamlanmasını sağlayarak üretkenlikte %50'ye varan artış.
Teftiş ve denetimler için harcanan zamanda %50'ye varan azalma, daha fazla çeviklik sağlar ve manuel çalışmayı azaltır.
Sektörünüz için geliştirilen platformu iş başında görün
Gerçek ekranlarda gezinin ve sektörünüzdeki lider şirketlerin operasyonlarını nasıl yönettiğini keşfedin.
Kullanım Durumları
SoftExpert'in ilaç ve yaşam bilimleri endüstrilerindeki şirketlere nasıl yardımcı olduğunu keşfedin.
GMP Uyumluluğunu Sağlayın ve Operasyonel Mükemmellik Elde Edin
İlaçların güvenliğini ve kalitesini farmasötik endüstri için tasarlanmış eksiksiz bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ile sağlayın.
- Sıkı bir şekilde kontrol edilen ve zorunlu eğitim gereksinimlerine otomatik olarak bağlantılı sağlam belge revizyonu kontrol edilir
- KYS’nize entegre iç ve dış denetimler hazır hale getirilir, ilgili ekiplerin zahmetsizce katılımı sağlanır
- Etkililik için sezgisel otomatik araçlar kullanılarak Risk Yönetimi’nin yanı sıra uygunsuzluklar ve ilgili CAPA’lar yönetilir
- İzlenebilirlik ve veri bütünlüğüne odaklanan, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve FDA 21 CFR Bölüm 11 yönergeleriyle uyumlu elektronik süreçler.
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Düzenleyici Başvuruları Yönlendirin
Düzenleyici süreçlerde harcanan zamanı azaltın ve başvuruların verimliliğini artırın.
- Ürün verilerini, varyantları ve API’leri yönetilir
- Dilekçe ve dosyaların otomasyonu ve yönetimi sağlanır
- Son teslim tarihlerinin ve faaliyetlerin izlenmesi, ürün dosyası için gerekli olan diğer departmanlardan dokümantasyon sunumu için eylem öğeleri oluşturulur
- Dokümantasyon yapınız ICH M4 Ortak Teknik Belge (CTD/eCTD) formatıyla uyumlu hale getirilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
İstatistiksel Süreç Kontrolünü Otomatikleştirin
Kalite kontrol süreçlerini otomatikleştirerek üretim sürecindeki kusur ve sapmaları tespit edin ve önleyin, böylece daha hızlı yanıt verin.
- Üretim süreçlerindeki sapmalar hızlı bir şekilde belirlenir ve düzeltilir, yeniden işleme, hurda ve ham madde israfıyla ilgili işletme maliyetleri azaltılır
- Sapmalar, Uygunsuzluklar ve CAPA gibi KYS sürecine entegre edilir
- Veri toplanır, süreç değişkenliği izlenir ve kontrol edilir, sürekli iyileştirme teşvik edilir ve maliyetler ve riskler azaltılır
- Belirlenmiş kalite standartlarına uyumu sağlamak için üretim süreçlerinin değişkenliği etkin bir şekilde yönetilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Ürün Geliştirme Süreçlerini Basitleştirin
KYS'ye entegre edilmiş sağlam bir proje yönetimi aracı ile ürün geliştirme sürecinizi geliştirin ve ilaçların oluşturulmasını ve piyasaya sürülmesini daha güvenli, daha uygun maliyetli bir şekilde hızlandırın.
- Ürün reçetesi (BOM) oluşturulur ve yönetilir
- Ürün geliştirme projesi, Değişiklik Kontrolü ve Uygunsuzluklar gibi KYS araçlarıyla entegre edilir
- Tasarımla Kalite şablonuna dayalı yeni ilaçlar geliştirilir
- Tam proje yönetimi kontrolü sağlanır: zaman çizelgeleri, kullanıcılar için görevler içeren eylem planları ve hedef bütçeye bağlılık oluşturulur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Farmakovijilansı Merkezi Teknoloji ve Verilere Dönüştürün
İlaçların güvenliğini sağlayın ve etkinliklerini, yan etkilerini ve etkileşimlerini yakından izleyerek ürün kalitesini ve güvenilirliğini garantileyin.
- Olumsuz olaylar kaydedilir ve ayrıntılı kullanım raporları oluşturulur
- Entegre MedDRA sözlüğü ile doğru kodlama sağlanır
- Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR’ler) elektronik olarak iletilmesi için E2B işlevselliği desteklenir
- Otomatik nedensellik hesaplaması yapılır (Naranjo algoritması)
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Ekipman ve Enstrüman Arızalarını Proaktif Olarak Belirleyin
Varlıklarınızın kullanılabilirliğini, ömrünü ve güvenilirliğini artırmak için donanım ve cihazları hassas bir şekilde yönetin.
- Hassas varlık kaydı, kontrolü ve takibi yapılır
- Önleyici, öngörücü ve düzeltici bakım kapsamlı bir şekilde yönetilir
- Verimli aktivite planlaması ve yürütmesi sağlanır
- Sistematik kalibrasyon ve doğrulama yönetimi gerçekleştirilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Tedarikçi Yeterlilik Süreçlerini Modernleştirin ve Otomatikleştirin
Verimli tedarikçi onay süreçleriyle ürün kusurlarını, geri çağırmaları ve uyumsuzlukları azaltın.
- Kapsamlı uçtan uca tedarikçi kalifikasyonu gerçekleştirilir
- Etkin tedarikçi risk yönetimi sağlanır
- Kolaylaştırılmış üçüncü taraf denetim yönetimi uygulanır
- Entegre sözleşme ve kalite anlaşma yönetimi gerçekleştirilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Ürün Yaşam Döngüsü Boyunca Değişim Yönetimini Kolaylaştırın
Süreçlerde, ürünlerde, sistemlerde veya belgelerdeki değişiklikleri etkin bir şekilde yönetin; her bir değişikliğin sistematik olarak değerlendirilmesini, onaylanmasını ve belgelenmesini sağlayın.
- Merkezi değişiklik isteği kaydı yönetilir
- Değişimle ilgili riskler değerlendirilir ve yönetilir
- Değişiklik onay süreçleri kolaylaştırılır
- Değişiklik uygulama görevleri yönetilir ve izlenir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Şikayet ve Advers Olay Yönetimini Otomatikleştirin ve Basitleştirin
Müşteri şikayetlerini ve advers olayları etkin bir şekilde yönetin, geri bildirimleri iyileştirme fırsatlarına dönüştürün.
- Standart araçlar (Kılçık, 5 Neden, FTA) kullanılarak temel nedenler belirlenir
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) 5N2H metodolojisi ile yönetilir
- Destek kanalları ve CRM ile entegre edilir
- Etkileşimli, özelleştirilebilir panolar aracılığıyla raporlar ve analizler oluşturulur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Farmasötik Ürünlerle İlgili Riskleri Proaktif Olarak Yönetin
Üretim ve dağıtım zincirinin tüm aşamalarında riskleri belirleyerek, değerlendirerek, hafifleterek ve sürekli izleyerek risk profillerine net ve konsolide bir bakış elde edin.
- Risk tanımlama, değerlendirme, azaltma ve izleme yönetilir
- Risk eylem planları geliştirilir ve uygulanır
- FMEA dahil olmak üzere Tehlike Analizi Modelleri kullanılır
- Riskler ve ilgili belgeler için merkezi bir depo kullanılır
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
İlaç Üretim Süreçlerinizi Yeniden Şekillendirin
Tüm iş süreçlerini ve kritik görevleri basitleştirin ve otomatikleştirin, yasal veya dahili prosedür gereksinimleriyle uyum sağlayın.
- Özel iş akışları, dijital kayıtlar ve kullanıcı görevleri tasarlanır ve yönetilir
- Kritik iş faaliyetleri otomatikleştirilir ve kolaylaştırılır
- Tüm süreçlerde veri izlenebilirliği.
- Gerçek zamanlı operasyonel verilere erişim elde edilir
- Görevler verimli bir şekilde planlanır ve son teslim tarihleri izlenir
- ERP ve diğer önemli kurumsal sistemlerle sorunsuz bir şekilde entegre edilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Üretim Alanında GMP Mükemmelliğine Ulaşın
Elektronik kayıtlar ve imzalar için FDA 21 CFR Bölüm 11 uygulamalarıyla uyumlu Elektronik Parti Kayıtlarının (EBR) yönetimini optimize et.
- Elektronik parti kayıtları (EBR) yönetilir
- Güçlü arama ve filtreleme araçları kullanılır
- İzlenebilirlik ve denetim izleri sağlanır
- İnteraktif panolarla raporlar ve analizler oluşturulur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Klinik Denemeleri Optimize Edin
Katılımcı alımından veri analizine kadar tüm klinik araştırma aşamalarını hızlandırın.
- Çalışma planlaması ve yürütmesi yönetilir
- Verimli katılımcı kaydı sağlanır
- Kolaylaştırılmış vaka raporu formu işleme gerçekleştirilir
- Merkezi veri toplama yapılır
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Spesifikasyon Dışı (OOS) ve Trend Dışı (OOT) Sonuçları Yönetin
OOS ve OOT inceleme sürecinin tamamını, FDA kılavuzu ve GMP gereklilikleriyle uyumlu birleşik bir dijital iş akışı üzerinden yönetin. İlk tespitten partinin nihai değerlendirilmesine kadar tüm süreci; tam izlenebilirlik, onay süreçlerinin kontrolü ve CAPA ile Uygunsuzluk süreçlerine yerleşik entegrasyon sayesinde etkin şekilde yönetin.
- OOS ve OOT incelemelerini; Phase I, Phase II, yeniden analiz ve yeniden numune alma süreçlerini kapsayacak şekilde standartlaştırın.
- Yeniden analizleri, yeniden numune alma işlemlerini, onayları ve tüm inceleme iş akışını otomatikleştirin.
- Kök neden analizini ve partiye ilişkin nihai karar sürecini hızlandırın.
- OOS/OOT, Sapmalar, CAPA'lar ve Uygunsuzlukları tek ve izlenebilir bir süreçte birleştirin.
- İncelemelere ilişkin zaman çizelgelerini, KPI'ları ve performansı gerçek zamanlı olarak izleyin.
Yazılımı keşfetmek için tura katılın. Buraya tıklayın →
Yönetmelikler
Aşağıdaki standartlara ve düzenlemelere uygunluğu güçlendirin
Güvenli, uyumlu ve ekosisteminize entegre olmaya hazır
Yönetişim, izlenebilirlik ve kontrolü merkezde tutarken mevcut teknoloji yığınınıza bağlanmak için tasarlandı.
Tanınmış platform
Müşteriler tarafından tanınan, ödüllü bir platform
Kullanıcılar tarafından güvenilen ve önde gelen yazılım inceleme platformlarında değer, kullanılabilirlik ve destek açısından yüksek puan alan bir platform.
Küresel Düşünce, Yerel Hizmet
SoftExpert'in her kıtada faaliyet gösteren küresel varlığı, her yerel pazara özel güçlü ve kişiselleştirilmiş hizmet sunarak büyümesini destekliyor.
Bize ulaşın
