Farmacêutica e Ciências da Vida
O SoftExpert Suite é uma solução em nuvem completa, validada e com tecnologia de IA, projetada para a Indústria Farmacêutica e Ciências da Vida. Otimiza processos BPx essenciais, garante conformidade com ANVISA, FDA e EMA, e oferece rastreabilidade total com controle em tempo real, do P&D à vigilância pós-mercado. Além de possuir integração com sistemas ERP, permitindo uma gestão ainda mais eficiente e centralizada, conectando todas as áreas críticas da operação.
Por que os clientes escolhem a SoftExpert
Pharlab
União Química
Hypofarma
Pharmascience
Famap
FGM
Laboratorios Zepol
Aperfeiçoe sua jornada para a excelência em BPx
Redução de até 80% no tempo gasto no gerenciamento de documentos como Manuais da Qualidade, POPs e ITs.
Aumento de até 50% na produtividade através do gerenciamento eficiente de ações BPx, promovendo a adoção pelos usuários e garantindo que os planos de ação necessários sejam concluídos por todas as áreas.
Redução de até 50% no tempo gasto em inspeções e auditorias, proporcionando maior agilidade e reduzindo o trabalho manual.
Solução líder em conformidade para a Indústria Farmacêutica e Ciências da Vida
SGQ Integrado para uma gestão eficaz de BPx
- Automação da Gestão de Mudanças, Não Conformidades e Reclamações de Clientes com fluxos de trabalho e planos de ação eficientes.
- Sistematização da Gestão e Qualificação de Fornecedores, integrando documentos e ações para supervisão e colaboração facilitadas.
- Implementação de Controle Robusto de Revisão Documental, integrado ao treinamento obrigatório, garantindo que o pessoal esteja em conformidade.
- Utilização de Ferramentas Intuitivas para Gestão de CAPA e Risco, promovendo solução de problemas de forma colaborativa e eficaz.
- Prontidão Integrada para Auditorias Internas e Externas com rastreabilidade total para as auditorias dos órgãos anuentes.
Alcance a Excelência em BPF na Produção
- Digitalize e Personalize Registros Eletrônicos de Lote (EBR), garantindo estrita aderência aos processos.
- Garanta rastreabilidade precisa e conformidade com 21 CFR Parte 11, com relatórios automatizados dos EBRs.
- Implemente Controle Estatístico de Processo (CEP) com verificações em tempo real, vinculando desvios a Não Conformidade/CAPA.
- Facilite a Revisão da Qualidade do Produto (RQP) através da coleta automatizada de dados e análise simplificada.
Gestão Integrada do Ciclo de Vida do Produto: Do P&D à Vigilância Pós-Mercado
- Integre equipes, documentos, dados e sistemas em uma única plataforma.
- Garanta que seus produtos farmacêuticos cheguem ao mercado dentro do prazo e do orçamento.
- Gerencie Submissões e Registros Regulatórios Globais, suportando o formato ICH M4 CTD/eCTD para consistência.
- Otimize o Relato e Processamento de Eventos Adversos (EA) com codificação integrada, avaliação de causalidade e fluxos de trabalho em conformidade.
Casos de uso
Saiba como a SoftExpert auxilia as empresas do setor farmacêutico e de ciências da vida
Simplifique as submissões regulatórias
Reduza o tempo de elaboração dos seus processos regulatórios e ganhe eficiência nas submissões das petições junto a ANVISA.
- Gerenciamento de dados do produto, suas variações e IFAs
- Automação e gerenciamento de petições e dossiês
- Monitoramento de prazos e atividades, gerando pendências para envio de documentação por outras áreas necessárias para o dossiê do produto
- Alinhamento da estrutura da sua documentação com o formato do Documento Técnico Comum (CTD/eCTD) do ICH M4
Conheça o SoftExpert Assuntos Regulatórios. Clique aqui →
Automatize o Controle Estatístico de Processo (CEP)
Detecte e previna defeitos ou desvios no processo de fabricação com maior agilidade automatizando o processo de controle de qualidade.
- Identificação e correção rápida de desvios nos processos de produção, reduzindo custos operacionais relacionados a retrabalho, refugos e desperdícios de matéria-prima
- Integração dos desvios ao processo do SGQ, como Não Conformidades e CAPA
- Geração de dados, monitoramento e controle a variabilidade do processo, promovendo melhoria contínua e reduzindo custos e riscos
- Gerenciamento eficaz da variabilidade dos processos de produção para assegurar a conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Simplifique o desenvolvimento de produtos
Aprimore seu processo de desenvolvimento de produtos e acelere a criação e o lançamento de medicamentos de forma mais segura e econômica, com uma ferramenta robusta de gestão de projetos integrada ao SGQ.
- Criação e gerenciamento de Listas de Materiais (BOM)
- Integração do projeto de desenvolvimento de produtos com ferramentas do SGQ, como Controle de Mudanças e Não Conformidades
- Desenvolvimento de novos medicamentos com base em modelos de QbD (Quality by Design)
- Gerenciamento total do projeto com criação de cronogramas, planos de ação com tarefas para usuários, assegurando a adesão ao orçamento alvo
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Transforme a farmacovigilância em tecnologia e dados centralizados
Garanta a segurança dos medicamentos e monitore de perto sua eficácia, efeitos colaterais e interações — assegurando a qualidade e confiabilidade dos produtos.
- Registro de eventos adversos com geração de relatórios de uso detalhados
- Garantia de uso da terminologia médica adequada com a integração ao dicionário MedDRA
- Compatível com os requisitos E2B do ICH para transmissão eletrônica das informações para o sistema de Notificação do SNVS
- Realização do cálculo automático de causalidade através da ferramenta de Algoritmo de Naranjo integrada
Conheça a oferta SoftExpert Farmacovigilância. Clique aqui.
Identifique falhas nos equipamentos e instrumentos de forma proativa
Aumente a disponibilidade, vida útil e confiabilidade dos seus ativos com controle preciso de equipamentos e instrumentos.
- Registro, Controle e Rastreamento Preciso de Ativos
- Gestão Abrangente de Manutenção Preventiva, Preditiva e Corretiva
- Agendamento e Execução Eficiente de Atividades
- Gestão Sistematizada de Calibração e Verificação
Faça um tour pelo software. Clique aqui.
Modernize e automatize a qualificação de fornecedores
Reduza os riscos de defeitos de produtos, recalls e não conformidades com uma homologação de fornecedores eficiente.
- Automação do processo de Qualificação de Fornecedores, com indicadores em tempo real
- Gestão Eficaz de Riscos de Fornecedores
- Gestão Otimizada de Auditorias de Terceiros
- Gestão Integrada de Contratos e Acordos de Qualidade
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Simplifique o gerenciamento de mudanças em todo o ciclo de vida do produto
Gerencie modificações em processos, produtos, sistemas ou documentos com eficiência, assegurando que cada alteração seja avaliada, aprovada e documentada de forma sistemática.
- Registro Centralizado de Requisições de Mudança
- Avaliação e Gestão de Riscos Relacionados a Mudanças
- Otimização dos Processos de Aprovação de Mudanças
- Gestão e Rastreamento de Tarefas de Implementação de Mudanças
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Automatize e simplifique a gestão de reclamações de clientes
Gerencie reclamações de clientes e eventos adversos com agilidade e transforme feedbacks em oportunidades de melhoria.
- Identificação de causas raiz com ferramentas integradas de investigação (Diagrama de Ishikawa/Espinha de Peixe, 5 Porquês, FTA/Árvore de Falhas)
- Gestão das Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) com metodologia 5W2H
- Integração dos canais de suporte e CRM
- Emissão de relatórios e análises via dashboards interativos e personalizáveis
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Gerencie proativamente os riscos associados a produtos farmacêuticos
Obtenha uma visão clara e consolidada do risco de todas as etapas da cadeia de produção e distribuição farmacêutica. por meio da identificação, avaliação, mitigação e monitoramento contínuo.
- Gestão da Identificação, Avaliação, Mitigação e Monitoramento de Riscos
- Desenvolvimento e implementação de Planos de Ação de Riscos
- Utilização de Modelos de Análise de Riscos, incluindo FMEA
- Repositório Centralizado para Riscos e Documentos Relacionados
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Automatize as atividades do seu dia a dia de forma eficiente
Simplifique e automatize qualquer processo da empresa, com criação de tarefas críticas no sistema, e garantindo o alinhamento com requisitos regulatórios ou de procedimentos internos.
- Projeto e gerenciamento de fluxos de trabalho customizados, registros digitais e tarefas de usuário
- Automação e otimização de atividades de negócio críticas
- Garantia da rastreabilidade completa dos dados em todos os processos
- Obtenção de acesso a dados operacionais em tempo real
- Agendamento Eficiente de Tarefas e Monitoramento de Prazos
- Integração com ERP e outros sistemas empresariais chave
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Garanta a segurança e qualidade dos medicamentos com um completo QMS para indústria farmacêutica
Garanta a segurança e qualidade dos medicamentos com um completo QMS para indústria farmacêutica.
- Controle robusto da revisão de documentos, rigorosamente controlado e automaticamente vinculado aos requisitos de treinamentos obrigatórios
- Acesso rápido a evidências para auditorias internas e externas dentro do seu SGQ, facilitando o engajamento de equipes relevantes
- Gestão de não conformidades, CAPAs associados e Gerenciamento de Riscos utilizando ferramentas automatizadas e intuitivas
- Conformidade com os requisitos de BPF de forma eletrônica, seguindo rigorosamente as exigências do FDA 21 CRF Parte 11 para registros e assinaturas eletrônicas durante qualquer auditoria
Faça um tour pelo software. Clique aqui →
Alcance a Excelência em BPF na Produção
Faça a gestão de Registros Eletrônicos de Lote (EBR) com total conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 para registros e assinaturas eletrônicas.
- Gestão de registros eletrônicos de lote (EBR)
- Poderosa ferramenta de busca e filtragem
- Rastreabilidade e trilhas de auditoria
- Relatórios e análises por meio de dashboards interativos
Otimize os ensaios clínicos
Agilize todas as etapas da pesquisa clínica, desde o recrutamento de participantes até a análise de dados.
- Gerencie o Planejamento e a Execução de Estudos
- Registre Participantes de forma Eficiente
- Manuseie de forma otimizada Formulários de Relato de Caso
- Colete Dados de forma Centralizada
- Voltar aos tópicosAssuntos RegulatóriosSimplifique as submissões regulatórias
Reduza o tempo de elaboração dos seus processos regulatórios e ganhe eficiência nas submissões das petições junto a ANVISA.
- Gerenciamento de dados do produto, suas variações e IFAs
- Automação e gerenciamento de petições e dossiês
- Monitoramento de prazos e atividades, gerando pendências para envio de documentação por outras áreas necessárias para o dossiê do produto
- Alinhamento da estrutura da sua documentação com o formato do Documento Técnico Comum (CTD/eCTD) do ICH M4
Conheça o SoftExpert Assuntos Regulatórios. Clique aqui →
Reconhecimento
SoftExpert conquista a Competência em Ciências da Vida da AWS
A SoftExpert tem o orgulho de anunciar um marco significativo com a conquista da Competência em Ciências da Vida da AWS, reafirmando nosso compromisso com a excelência em soluções para as indústrias farmacêutica e de ciências da vida. Com nossa solução agora hospedada na plataforma segura da Amazon Web Services, oferecemos aos nossos clientes a oportunidade de otimizar a conformidade regulatória, a segurança de dados e os processos de gestão da qualidade. Por meio da integração com a AWS, nossos clientes eliminam os custos recorrentes associados ao suporte interno de aplicações, abrangendo atualizações de hardware e software, administração de segurança, backups de dados, redundâncias de infraestrutura e suporte interno. O uso da infraestrutura segura da AWS melhora a eficiência e aumenta a disponibilidade dos recursos da solução. Essa conquista fortalece a posição da SoftExpert como parceira estratégica para empresas que buscam excelência operacional e inovação contínua no setor de ciências da vida.
Leve esta solução para sua empresa
Garanta a conformidade com os seguintes padrões e regulamentos
Conheça mais sobre as soluções da SoftExpert
Processos de Negócio – BPM
Padronize seus processos de negócio, automatize os fluxos de trabalho, integre aplicações e acelere a transformação digital em sua empresa com uma plataforma BPM orientada a resultados.
Qualidade Empresarial - EQM
Modernize seu sistema de gestão da qualidade (QMS) com uma solução completa. Reduza o esforço para manter a conformidade, aumente a agilidade nos processos e ganhe transparência para impulsionar a melhoria contínua com mais controle e eficiência.
Projetos e Portfólios - PPM
Transforme a sua gestão de projetos e portfólios com uma solução completa e integrada, alinhada ao PMBOK, que conecta planejamento, execução e monitoramento para garantir entregas no prazo, com qualidade e alto desempenho.
Desempenho Corporativo - CPM
Gerencie a estratégia mapeando scorecards com objetivos, indicadores, planos de ação e tudo que você precisa para alcançar o sucesso do seu negócio.
Mudanças e Inovação - ICM
Gerencie seus processos de mudança, transforme as ideias em resultados e impulsione a inovação e as mudanças organizacionais em sua empresa com uma plataforma completa.
Ativos Empresariais - EAM
O SoftExpert EAM é uma solução completa para modernizar o seu gerenciamento de ativos. Este software EAM ajuda a desenvolver planos abrangentes de calibração e manutenção, aumenta o ciclo de vida de equipamentos, a confiabilidade dos ativos e atende aos padrões internacionais como ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 e ISO 17025.
Ambiental, Social e Governança Corporativa - ESG
Gerencie com eficiência todas as iniciativas ESG por unidade operacional e escopo da sua empresa, em uma única plataforma. Estruture políticas, centralize indicadores, automatize cálculos e monitore riscos e conformidade em tempo real, tudo em um sistema integrado, seguro e flexível.
Ciclo de Vida do Produto - PLM
Gerencie o ciclo de vida completo dos seus produtos com uma solução web inovadora e fácil de usar. Acelere o lançamento no mercado, simplifique processos e aumente a eficiência operacional. Reduza custos, eleve a qualidade e otimize recursos em todas as etapas, da concepção à entrega.
Ciclo de Vida dos Fornecedores – SLM
Aprimore o controle e a avaliação de qualidade de seus fornecedores desde sua identificação e qualificação inicial até o monitoramento de desempenho e racionalização da base com uma plataforma de interface intuitiva e descomplicada.
Conteúdo Empresarial – ECM
SoftExpert ECM é uma solução de gestão de conteúdo empresarial. Ele permite que você crie, capture, gerencie, armazene, preserve e compartilhe documentos e registros, reduzindo o trabalho com papel e desvios relacionados. A solução garante segurança, integridade, confiabilidade e conformidade com padrões internacionais como ISO 9001 e FDA 21 CFR Part 11.
SoftExpert HDM
Atenda às necessidades da gestão talentos, treinamento e desenvolvimento, avaliação de desempenho das equipes, planejamento de carreira e sucessão em uma única plataforma.
Gestão de Serviços Corporativos - ESM
Integre processos de serviço, chamados de TI, gestão de incidentes e problemas, acordo de nível de serviço SLA (Service Level Agreement), base de conhecimento, gestão de configuração (CMDB) e gestão de mudanças em uma única plataforma.
Gestão do Trabalho – CWM
A única plataforma em nuvem (all-in-one) para aprimorar a colaboração das equipes e aumentar a eficiência das tarefas.
Governança, Riscos e Compliance - GRC
Garanta a conformidade com as políticas corporativas, leis e regulamentos externos com um sistema GRC que integra efetivamente a execução da estratégia de negócios com as práticas de gestão de riscos.
Riscos Corporativos – ERM
Reduza a probabilidade e a gravidade de eventos de risco em uma solução integrada de riscos que permite potencializar oportunidades, otimizar recursos e direcionar estratégias e decisões.
Saúde, Segurança e Meio Ambiente – EHSM
Impulsione a maturidade de EHS (SSMA), com uma plataforma que centraliza riscos, licenças, indicadores e ações corretivas em um só lugar. Comprove aderência plena às ISO 14001 e 45001, reduza incidentes de forma proativa e apresente resultados mensuráveis a stakeholders, clientes e investidores.
Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança
Proteção de dados avançada
A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.
Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.
Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.
Escritórios e suporte em todo o mundo
Apoiando e implementando seu crescimento e expansão em todos os lugares! Estamos presentes localmente, prontos para garantir que as soluções SoftExpert funcionem sem limites.
Personalize a solução de acordo com suas necessidades
Adicione novos módulos ao seu produto, personalize sua experiência e obtenha todas as soluções que você precisa para sua empresa.
Glossário
Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes
