Farmacêutica e Ciências da Vida

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

 Regulamentação do FDA que estabelece os requisitos básicos aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos. 

 Método para identificar causas-raiz, perguntando "por quê?" cinco vezes. Normalmente incluso no 8D. 

Associação Brasileira de Normas Técnicas. Fundado em 1940, o órgão é responsável pela normalização técnica no Brasil. Suas normas têm como objetivo padronizar processos, produtos e serviços na busca por garantir maior qualidade, segurança e eficiência. 

Escopo das medidas tomadas para corrigir ou melhorar processos. 

 Medida ou intervenção adotada para eliminar as causas de uma não conformidade, defeito ou situação indesejada identificada, com o objetivo de prevenir sua recorrência. 

Acreditação é o processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a competência técnica de uma empresa para prestar um serviço ou fornecer um produto.

Grupo de executivos responsáveis pela gestão estratégica e operacional de uma empresa.

Órgão regulador da Europa responsável pela avaliação científica, supervisão e controle da segurança dos medicamentos.

Metodologia usada para identificar a causa raiz de problemas.

Investigação das causas de falhas no ambiente de trabalho para implementar medidas corretivas e preventivas.

Metodologia preventiva que identifica e avalia possíveis falhas em processos, produtos ou sistemas antes que ocorram.

Disciplina da ciência usada para evocar, medir, analisar e interpretar as reações às características dos alimentos e materiais tais como são percebidas pelos sentidos da visão, olfato, paladar, tato e audição.

Órgão regulador brasileiro responsável pela regulamentação e fiscalização de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, agrotóxicos, alimentos e cigarros.

Ferramenta gráfica usada para identificar pontos críticos de controle (PCC) em sistemas de segurança alimentar.

Procedimento realizado para avaliar conformidade das atividades desenvolvidas com normas e padrões.

Auditoria interna realizada pela própria organização ou por uma entidade em seu nome, com o objetivo de avaliar a conformidade dos seus próprios sistemas, processos e procedimentos.

Auditoria externa realizada por uma organização em seus fornecedores para garantir que eles atendem aos requisitos especificados em contratos, incluindo critérios de qualidade, segurança e conformidade.

Auditoria externa independente realizada por uma entidade terceirizada, como um órgão de certificação, para verificar a conformidade de uma organização com normas e regulamentos específicos, geralmente com o objetivo de obter uma certificação.

Uso de tecnologia para aumentar a eficiência, reduzir erros e melhorar a qualidade e conformidade dos produtos.

Análise de grandes volumes de dados para melhorar a eficiência e a qualidade.

Estudo comparativo entre medicamentos genéricos e seus equivalentes de marca.

Medicamentos biologicamente similares a produtos de referência aprovados.

Procedimento em estudos clínicos onde uma ou mais partes desconhecem a atribuição do tratamento.

Aplicação da tecnologia de blockchain para rastrear e garantir transparência na movimentação de produtos.

Conjunto de diretrizes que garantem a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos durante a produção.

Conjunto de normas e procedimentos que garantem a qualidade dos dados gerados em laboratórios. As BPLs abrangem todo o processo de teste, desde a preparação das amostras até a geração dos relatórios finais.

Processo de ajustar instrumentos para garantir medições precisas.

Metodologia que identifica, analisa e estabelece ações corretivas e/ou preventivas, permitindo a correção e a prevenção da reincidência de problemas.

Capacidade de um processo de atender consistentemente às especificações e tolerâncias do produto. 

Método de análise para identificar a causa principal de uma não conformidade ou problema de segurança alimentar.

Processo pelo qual uma terceira parte (organismo de certificação) avalia e verifica que um produto, serviço, processo ou sistema atende a determinados requisitos normativos ou regulatórios. A certificação é realizada com base em normas específicas e pode incluir auditorias, inspeções, ensaios e outros métodos de avaliação. 

Área de produção onde os produtos são fabricados. 

Etapas pelas quais um produto passa, desde a concepção até a descontinuação no mercado. 

Conjunto de padrões internacionais de alimentos, diretrizes e códigos de práticas, que tem como objetivo promover a segurança dos alimentos, proteger a saúde dos consumidores e facilitar o comércio internacional de alimentos, garantindo a harmonização das regulamentações e normas alimentares em todo o mundo.

Adesão aos requisitos legais, normativos, de clientes e internos.

Any undesirable substance present in food as a result of environmental contamination or equipment used in food processing and/or preservation.

Ação imediata para controlar ou limitar um problema identificado. 

Gerenciamento da lista que detalha todos os componentes de um produto. 

Inspeção de produtos para garantir conformidade com as especificações. 

Monitoramento e ajuste desses parâmetros críticos durante os processos industriais para garantir qualidade e eficiência. 

Técnica que utiliza métodos estatísticos para monitorar e controlar a qualidade dos processos de produção. 

Gastos relacionados a erros, retrabalhos e falhas que impactam a qualidade. 

Processo de criação e aprimoramento de novos produtos e componentes. 

Não cumprimento de um requisito estabelecido. 

Diagrama usado para identificar causas potenciais de um problema. 

Técnica que ajuda a priorizar ações de melhoria baseadas no princípio 80/20. 

Práticas para reduzir o consumo de energia na produção. 

Estudo da eficiência e conforto dos trabalhadores na linha de produção. Também engloba ações voltadas para adaptar o ambiente de trabalho ao conforto e à segurança dos colaboradores. 

Avaliação da durabilidade e segurança dos produtos ao longo do tempo. 

Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico. 

Empresa ou indivíduo responsável pela produção de bens ou produtos a partir de matérias-primas. O fabricante é responsável por todo o processo de fabricação, desde a concepção do produto até a sua entrega ao cliente final, garantindo a qualidade e conformidade dos produtos com as especificações e normas aplicáveis. 

Dossiê de Registro de Medicamentos para submissão regulatória. 

Monitoramento de efeitos adversos e segurança de medicamentos. 

Método de gestão de estoque "First Expired, First Out", onde os produtos com data de validade mais próxima são utilizados primeiro. 

Agência reguladora dos Estados Unidos responsável pela segurança e eficácia dos medicamentos e alimentos. 

Documento que fornece informações sobre os perigos de produtos químicos e medidas de segurança. Anteriormente conhecido como FISPQ. 

Documento que registra a entrega e uso de Equipamentos de Proteção Individual pelos colaboradores. 

Método de gestão de estoque "First In, First Out", onde os produtos mais antigos são utilizados primeiro. 

Representação gráfica das etapas de um processo, usada para mapear e analisar processos de produção.

Documento usado para registrar todas as informações requeridas pelo protocolo de um estudo clínico. 

Normas que garantem a ética e a segurança em estudos clínicos. 

Coordenação de todos os processos envolvidos na produção e entrega de produtos. 

Controle do fornecimento, uso e manutenção de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs). 

Coordenação e avaliação dos fornecedores da cadeia de suprimentos. 

Planejamento e execução de estratégias para minimizar, reutilizar ou descartar resíduos de forma ambientalmente responsável.

Processo contínuo que visa identificar, analisar, avaliar, priorizar, tratar e monitorar eventos que possam afetar os objetivos de uma organização. 

Planejamento e execução de projetos de desenvolvimento e produção. 

Processo que avalia e mitiga riscos associados a alterações nos processos, sistemas ou documentação. 

Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Medicamentos para Uso Humano.

Medidas usadas para avaliar o sucesso em processos de qualidade e produção. 

Integração de tecnologias digitais na produção industrial. 

Qualquer substância empregada na fabricação ou preparação de um alimento e que permanece no produto, ainda que de forma modificada. Inclui os aditivos alimentares. 

Substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione. 

Verificação de conformidade dos materiais recebidos de fornecedores. 

Verificação visual de peças ou produtos para identificar defeitos. 

Procedimento realizado para examinar as atividades desenvolvidas e sua conformidade com requisitos de qualidade estabelecidos por órgãos regulamentadores e/ou normativos. 

Avaliações regulares para identificar e corrigir riscos no ambiente de trabalho. 

Documento que detalha passo a passo como realizar uma tarefa específica. 

Tecnologia que utiliza algoritmos avançados e aprendizado de máquina para analisar dados, prever resultados e otimizar processos de produção, melhorando a eficiência, a qualidade e a tomada de decisões em tempo real. 

Conexão de dispositivos e sistemas para coletar e compartilhar dados. 

Verificação da quantidade do estoque de materiais ou produtos versus sistema. 

Norma internacional de gestão da qualidade. 

Norma internacional de gestão da qualidade para dispositivos médicos.

Norma internacional que estabelece padrões para a gestão ambiental de empresas. 

Norma internacional que estabelece os requisitos para a gestão de saúde e segurança no trabalho (SGSST). 

Norma que especifica o gerenciamento de riscos para dispositivos médicos.

Filosofia de melhoria contínua, parte do Lean Manufacturing. 

Ferramenta visual para controle e gerenciamento de fluxo de produção. 

Certificado de Análise, documento que atesta a conformidade de um produto com especificações técnicas. 

Tempo total necessário para transformar um pedido em entrega, desde o início até o fim do processo. 

Sistema de produção que visa eliminar desperdícios e aumentar a eficiência dos processos. 

Distribuição física de máquinas, equipamentos e estações de trabalho no chão de fábrica, visando otimizar o fluxo produtivo. 

Conjunto de normas jurídicas que regulam a fabricação e a comercialização de produtos e serviços. 

Gerenciamento do fluxo de materiais dentro da fábrica. 

Gerenciamento do transporte de produtos acabados para os clientes. 

Processo de retorno de produtos ou resíduos para reciclagem, descarte ou reutilização 

Lotes produzidos para verificar a adequação de processos e equipamentos antes da produção em larga escala. 

Ferramenta Lean usada para identificar e eliminar desperdícios em processos produtivos. 

Reparos realizados após a ocorrência de falhas. 

Técnica para prever falhas em equipamentos antes que ocorram. 

Manutenção realizada regularmente para evitar falhas. 

Estratégia para maximizar a eficiência de equipamentos. 

Material utilizado como insumo na fabricação de produtos. 

Sistema que planeja a aquisição e uso de materiais, alinhando estoques às necessidades produtivas. 

Medição e controle de poluentes emitidos durante os processos industriais ou transporte. 

Não cumprimento de um requisito especificado ou procedimento padrão. 

Documento que estabelece requisitos técnicos e critérios para garantir a qualidade e segurança de produtos e serviços. 

Conjunto de leis que regulamentam e controlam a quantidade de poluentes que podem ser emitidos por uma fonte, seja móvel ou estacionária.

Entidade responsável por avaliar e certificar a conformidade de produtos e sistemas com normas específicas. 

Empresa contratada para realizar atividades relacionadas a ensaios clínicos. 

Ciclo de melhoria contínua usado em diversos processos. 

Processo que visa criar e aprimorar produtos, tecnologias e processos para atender às demandas de mercado ou inovar. 

Separação dos itens no estoque para atender a pedidos. 

Gerenciamento da produção para atender à demanda. 

Conjunto de etapas para resolver problemas ou implementar melhorias. 

Conjunto de códigos farmacêuticos, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. (pode colocar como exemplo a europeia, eua ou brasileira se quiser complementar). 

Instruções detalhadas para realizar tarefas específicas de forma consistente e segura. 

Sistema de produção que visa a eficiência máxima com o mínimo de desperdício. 

Item finalizado e pronto para entrega ao cliente. 

Criação de modelos iniciais de produtos para testes e validações. 

Modelos iniciais de um produto, criados para testes e validações antes da produção em larga escala. 

Abordagem sistemática desde o princípio do desenvolvimento de um produto, estabelecendo requisitos abrangentes ao longo de toda a cadeia produtiva até o produto final, visando em maior qualidade, eficácia e segurança. 

Processo em que se atesta, por meio de uma série de avaliações, que o equipamento atende ao propósito de uso estabelecido de maneira íntegra e reprodutível.  

Processo de avaliação e seleção de fornecedores com base em critérios de qualidade e risco, também conhecido como homologação de fornecedores 

Capacidade de rastrear a origem e o histórico de um produto e/ou informação crítica ao longo de todo o ciclo de vida produtivo.  

Resposta prejudicial ou indesejável, além de não intencional, a um medicamento. 

Registro de problemas relacionados à qualidade de produtos ou serviços. 

Feedback negativo do cliente sobre produtos ou serviços fornecidos. 

Documentos que avaliam e registram os efeitos de uma atividade industrial no meio ambiente. 

Uso de robôs para automatizar processos de produção. 

Produtos que passaram por parte do processo produtivo, mas ainda não estão finalizados. 

Capacitação de funcionários para prevenir acidentes e seguir normas de segurança no trabalho. 

Práticas e regulamentos para garantir a segurança dos trabalhadores. 

Uso de modelos virtuais para testar e otimizar processos de produção. 

Sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para alcançar políticas e objetivos de qualidade. 

Software para monitorar e controlar operações de manufatura. 

Metodologia de melhoria de processos com foco em redução de defeitos. 

Práticas para minimizar o impacto ambiental da produção.

Processo de passar conhecimento e processos de fabricação de um local para outro. 

Uso de sistemas de informação para suportar operações de produção. 

Inspeção e testes realizados para garantir a conformidade dos produtos. 

Processo de remoção e/ou redução de carga poluente/contaminante dos resíduos líquidos e gerados por uma unidade fabril de acordo com padrões estabelecidos antes de seu descarte ou reutilização. 

Processo de aquecimento e resfriamento controlado de metais para alterar suas propriedades mecânicas e físicas. 

Processo de confirmar que uma ação tomada foi efetiva. 

Conjunto de atividades que comprovam que um processo é capaz de produzir consistentemente produtos de qualidade predefinida de maneira íntegra e reprodutível. 

Processo documentado que atesta que o sistema computadorizado executa o que foi projetado para o uso, de maneira íntegra e reprodutível. 

Órgão responsável pela fiscalização e controle de produtos e serviços que afetam a saúde pública. 

Documento que autoriza alterações de engenharia. 

Estudo de um processo para identificar gargalos, redundâncias e oportunidades de melhoria. Etapa central do ciclo de BPM, executada após o mapeamento do estado atual.

Declaração que define ou restringe um aspecto do processo, como condições de aprovação ou prazos. Orienta decisões automatizadas dentro do fluxo de execução.

Grau em que a execução real de um processo segue o fluxo modelado. Medida por ferramentas de Process Mining, indica desvios que exigem correção ou redesenho.

Mecanismos que asseguram a execução do processo conforme modelado, dentro dos parâmetros esperados. Inclui alertas, escalonamentos e dashboards de monitoramento.

Registro Eletrônico de Lote. Sistema digital utilizado para registrar, acompanhar e gerenciar as informações geradas durante a fabricação de um lote, incluindo materiais, equipamentos, operadores, parâmetros de processo, controles de qualidade e desvios. O EBR substitui registros em papel, aumentando a rastreabilidade, a integridade dos dados e a conformidade com requisitos regulatórios.