Neste dia 26 de Maio, o case de sucesso da empresa Caldic, multinacional da indústria farmacêutica, foi tema do webinar "Gestão de Conformidade e Validação de Sistemas", promovido pela SoftExpert. O painel de palestrantes foi composto por Emilly Herculano, analista de sistema de gestão da qualidade pleno da Caldic e Douglas Menezes, consultor de validação de sistemas da SoftExpert. Já moderação ficou com Julia Faria, analista de customer success da SoftExpert.
Tendo como foco a migração para a nuvem do sistema de gestão de qualidade da multinacional, a conversa funcionou como um relato de bastidores sobre o que de fato aconteceu, o que foi difícil, o que ficou de aprendizado.
O que motivou a migração
A Caldic já usava a plataforma SoftExpert instalada localmente. Com o tempo, a necessidade de atualizar a versão do sistema abriu outra pergunta: fazia sentido manter a infraestrutura on-premise? A resposta foi não.
“Toda a infraestrutura que o sistema [SoftExpert Suite] nos oferece muita segurança e confiabilidade, nos apoiou muito nessa decisão. (...) Já éramos parceiros, mas conhecer as novas atualizações, todos os serviços e ter essa segurança com a SoftExpert foi muito bom.” - Emilly Herculano
O que pesou na decisão foi uma combinação de fatores operacionais e regulatórios: escalabilidade para múltiplas unidades, backups automáticos, disaster recovery integrado e, o mais importante, conformidade regulatória embutida na infraestrutura. A Caldic opera em vários países e manter esse nível de controle em um ambiente local seria cada vez mais custoso. Além de técnica, a decisão de migrar para a nuvem foi estratégica e regulatória.
Trinta dias: o prazo que parecia impossível
Segundo Emilly, o gatilho imediato foi regulatório. As exigências da RDC 658 da ANVISA e das boas práticas de fabricação ficaram mais rigorosas, e a Caldic precisava estar em conformidade o quanto antes. O prazo, porém, era de apenas trinta dias. Em um mês, a equipe migrou dados sensíveis, revalidou o sistema e garantiu que todos os requisitos regulatórios estivessem atendidos, sem margem para adiamento.
O que tornou o projeto possível, segundo Emilly, foi a consultoria de validação de sistemas feita pela SoftExpert. Especialistas trabalharam lado a lado com a equipe Caldic do início ao fim do projeto, garantindo que cada etapa fosse executada dentro dos requisitos regulatórios.
"Equilibrar velocidade com conformidade é uma competência que precisa ser construída, e hoje é o que a solução de consultoria da SoftExpert vem para entregar: trabalhar em parceria com os clientes desde o início, desde a construção. Falar: 'Isso aqui talvez não vá funcionar, isso aqui talvez precise de uma adequação.' Levantar a mão antes é essencial.” - Douglas Menezes
O resultado foi a migração e validação concluídas dentro do prazo, com conformidade regulatória total e um pacote completo de evidências auditáveis.
Validação estruturada do começo ao fim
Quanto ao método utilizado, a SoftExpert conduziu a validação com base no ciclo V: URS, FS, ARF, DQ, IQ, OQ e PQ, com classificação do sistema como GAMP Categoria 4 e definição dos entregáveis correspondentes.
Ao final do projeto, o pacote de evidências incluiu todos esses documentos, além da Matriz de Rastreabilidade e do Certificado de Conformidade, auditáveis a qualquer momento.
“A solução de consultoria da SoftExpert não se limita apenas a estruturar um projeto, ela também cobre a validação de sistemas computadorizados, qualificação de infraestrutura de TI, qualificação de equipamentos, integridade de dados, auditorias e treinamentos. Cada serviço pode ser contratado de forma independente, conforme a necessidade do projeto.” - Douglas Menezes
O que ficou e o que vem pela frente
Além do prazo cumprido, a parceria teve um efeito mais duradouro: os treinamentos ao longo do projeto aumentaram a autonomia interna da equipe da Caldic, que passou a conduzir revisões periódicas com mais independência. A confiança construída abriu caminho para a expansão do ecossistema SoftExpert na empresa.
"Os serviços de validação não são um custo, são um investimento em segurança e conformidade. A Caldic não tinha expertise interna em validação, e a SoftExpert nos guiou por todo o processo. Hoje temos um sistema validado, documentado, auditável." - Emilly Herculano
