ISO 13485 - Sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos

Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos auditado e certificado por uma entidade terceirizada, é muitas vezes solicitado ou intensamente preferido por autoridades reguladoras de diversos países. Essa norma internacional foi adequada para empresas, de todos tipos e tamanhos, envolvidas no ciclo de vida de dispositivos médicos e que estejam à procura de melhorias em como eles são operados e administrados. Pode ser usado por uma empresa para concepção e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos, e o design desenvolvimento e prestação de serviços relacionados. Neste white paper, Besnik Hundozi e Eric Lachapelle discutem sobre as principais cláusulas da ISO 13485, a diferença entre a ISO 13485 e a ISO 9001, e também, os benefícios da gestão de qualidade às empresas de dispositivos médicos.