Como a ISO 13485:2016 afetará seu relacionamento com fornecedores?
A importância da "abordagem baseada em risco" para o desempenho correto e a segurança adequada dos dispositivos médicos.
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A ISO 13485:2016 traz grandes mudanças para a indústria de dispositivos médicos. O novo padrão requer novas formas de interação com os fornecedores, exigidas principalmente pela "abordagem baseada em risco". Neste artigo, Walt Murray discute sobre a importância da "abordagem baseada em risco" para o desempenho correto e a segurança adequada dos dispositivos médicos. Ele também esclarece as mudanças do novo padrão, e como isso impacta a relação entre fabricantes de dispositivos médicos e fornecedores.
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