“O SoftExpert Suite nos ajudou a tornar nossos processos mais enxutos e nossa operação mais ágil. Conseguimos eliminar uma enorme carga de trabalho manual, ao mesmo tempo em que mantemos total conformidade com os padrões de qualidade em todo o mundo e todos os requisitos da indústria farmacêutica e entidades como o FDA”.

Crescimento acelerado e necessidade de automatização

A indústria farmacêutica mundial vem registrando crescimento nos últimos anos, e o setor espera atingir US$ 273,6 bilhões até 2032, segundo dados da Future Market Insights. Entretanto, para se destacar em um mercado cada vez mais competitivo e extremamente regulamentado é preciso avançar na digitalização, pois ela tem o potencial de transformar de forma sustentável, permitindo uma gestão automatizada, otimizando processos, facilitando auditorias e contribuindo para a obtenção de certificações. 

Atrelado a isso, as empresas farmacêuticas geram um grande volume de informações e, muitas vezes, esses documentos se acumulam rapidamente ao usar fontes de informações legados e bancos de dados isolados, dificultando a busca e gestão desse conteúdo. Desafio esse enfrentado também pelo Laboratorios Zepol S.A que mantinha a documentação em formato impresso e fazia o controle dos processos via planilha Excel, dispendendo tempo no controle e administração destes, expondo os processos a erros humanos, além da impressão excessiva de documentos, indo contra sua política ambiental. 

Tanto a indústria farmacêutica quanto os mercados de alta vigilância regulatória, no qual os produtos do laboratório são vendidos, representam um grande desafio em termos de compliance, sistematização e volume de documentos. Foi pensando nisso, que a companhia foi ao mercado em busca de uma solução que pudesse apoiar nesse processo de digitalização, mantendo a segurança necessária para o cumprimento das responsabilidades regulatórias.

Otimização dos processos da gestão da qualidade

A solução escolhida para otimizar os processos de gestão da qualidade foi o SoftExpert EQM, uma plataforma completa para o gerenciamento de documentos, não conformidades e incidentes, mudanças organizacionais, auditorias, riscos, inspeção de qualidade, gestão de fornecedores, competências e treinamentos dos colaboradores, reclamações de clientes, ações corretivas e preventivas, indicadores de desempenho e outros processos essenciais para uma gestão eficaz do sistema da qualidade. 

O principal diferencial para a escolha da solução SoftExpert, apontado pela CEO do Laboratorios Zepol S.A, María Alejandra López Yglesias, foi a capacidade da plataforma de gerenciar processos de forma amigável e confiável, além das facilidades para cumprir as responsabilidades regulatórias nacionais e internacionais. 

Atualmente, todas as áreas da empresa utilizam a solução para rastrear os documentos na plataforma, uma vez que todo o processo de elaboração, revisão, aprovação, armazenamento e cancelamento de documentos é feito na ferramenta de forma fácil e segura, mantendo a conformidade, histórico e a rastreabilidade das informações. Os registros e as tratativas de não conformidades e incidentes foram centralizados em um só lugar e a papelada deu lugar a formulários e checklists eletrônicos.

Conformidade com os padrões internacionais

Após a implementação da plataforma, foram percebidos ganhos nos tempos de resposta, nos pontos de controle, na gestão documental, na eficiência dos processos e na acessibilidade dos dados. A solução apoia a organização na manutenção das certificações ISO 9001, ISO 14001, Esencial Costa Rica e dos produtos registrados na FDA (Food and Drug Administration) órgão que controla todos os produtos americanos e importados para serem vendidos nos Estados Unidos. Inclusive, poucas empresas na região da Costa Rica possuem licença para vender produtos farmacêuticos nos EUA.