La solution permet aux entreprises pharmaceutiques et aux organisations de biotechnologies de cartographier, analyser et améliorer continuellement l’efficacité des opérations, en intégrant en une unique plateforme des structures de gestion différentes, y compris la conception des produits, les affaires réglementaires, les événements indésirables, la gestion des changements, les enregistrements électroniques des lots (EBR), la gestion des fournisseurs, entre autres.
Apprenez à connaître chacun:
Affaires réglementaires
Contrôle de la qualité
Développement de produits
Eletronic Records
Gestion des actifs
Gestion des fournisseurs
Gestion des modifications
Gestion des réclamations
Gestion des risques
La recherche clinique
Pharmacovigilance
Processus
Qualité
SoftExpert Suite
Optimisez votre processus de soumission de projets, accélérez l’approbation de nouveaux médicaments et réduisez le risque de non-conformité. Gagnez du temps et gardez une longueur d’avance sur la concurrence grâce à la solution complète et fiable pour les affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Assurez la conformité, simplifiez la gestion de l’ensemble de la documentation et des réglementations requises pour la production de médicaments, en garantissant un cadre solide pour la conformité avec les agences réglementaires.
- Gestion des données produits
- Gestion des fichiers
- Gestion des délais et des activités
- Sécurité et contrôle d’accès
- Surveillance des processus
- Historique et traçabilité
- Indexation et organisation des données et des documents
- Intégration avec d’autres systèmes
- Rapports et analyses
Optimisez vos processus de contrôle de la qualité, en garantissant la conformité aux réglementations et la sécurité des produits. Surveillez et gérez toutes les étapes, de la réception des matières premières à la libération finale, avec une traçabilité complète et une documentation précise. Augmentez l’efficacité, réduisez les erreurs et les coûts, tout en restant toujours en conformité avec les normes et directives requises, et obtenez des résultats supérieurs à chaque étape du processus de production.
- Gestion des documents
- Contrôle des modifications
- Gestion des non-conformités
- Surveillance des risques
- Contrôle de l’étalonnage et de la maintenance
- Gestion des réclamations des clients
- Traçabilité des lots
- Rapport et analyse des données
Améliorez votre processus de développement de produits et rendez le processus de création et de lancement de médicaments plus rapide, plus sûr et plus rentable. Grâce à des fonctions avancées de gestion de projet, de contrôle des documents, de collaboration et d’analyse des données, vous disposerez de tous les outils nécessaires pour accélérer la recherche, le développement et le lancement de vos médicaments. Automatisez les tâches répétitives, éliminez les erreurs et garantissez la conformité réglementaire et la sécurité des produits. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez le temps de développement et mettez plus rapidement vos médicaments innovants sur le marché.
- Bill of Materials Management (BOM)
- Gestion des documents
- Contrôle des modifications
- Design Control
- Quality by Design (QbD)
- Design History File (DHF)
- Gestion de projet
- Gestion des risques
- Gestion des problèmes
Ne perdez plus de temps à gérer des processus manuels désorganisés. Optimisez vos processus et gardez vos dossiers organisés et sécurisés. Grâce à des fonctions avancées de gestion des données, contrôlez totalement la documentation essentielle pour l’industrie pharmaceutique, telle que les enregistrements de qualité et de production, la conformité réglementaire, le suivi des lots et bien plus encore, garantissant ainsi la qualité et la sécurité de vos produits. Centralisez toutes les informations pertinentes en un seul endroit, ce qui facilite à la fois l’accès et la collaboration des membres de l’équipe. En outre, la suite SoftExpert offre de puissants outils de recherche et de filtrage qui vous permettent de trouver rapidement les documents recherchés, vous faisant ainsi gagner du temps et de l’énergie.
- Gestion des documents électroniques
- Gestion des documents
- Contrôle des processus
- Flux de travail automatisé
- Traçabilité de l’information
- Contrôle des versions et historique des modifications
- Intégrité des données
- Conformité réglementaire
- Rapports et analyses
Augmentez la disponibilité, la durée de vie utile et la fiabilité des actifs. Contrôlez avec précision les équipements et les instruments grâce à une solution conforme aux normes internationales telles que ISO 50001, ISO 55000 et ISO 17025. Créer des plans complets d’étalonnage et de maintenance. Profitez des fonctionnalités de surveillance en temps réel et des alertes intelligentes. Effectuez une maintenance préventive pour minimiser les risques de pannes et d’arrêts imprévus. Garantissez la conformité réglementaire, augmentez la productivité de votre équipe, réduisez le gaspillage et prenez des décisions stratégiques basées sur des données fiables.
- Enregistrement, contrôle et suivi des actifs
- Gestion de la maintenance préventive, prédictive et corrective
- Programmation et exécution des activités
- Gestion de l’étalonnage et de la vérification
- Gestion des ordres de travail
- Gestion des documents
- Gestion des matériaux et des ressources
- Gestion des stocks
- Analyse des défaillances et amélioration continue
- Rapports et analyses
Gérez vos fournisseurs efficacement et en toute sécurité. Simplifiez tout le processus, dès les étapes de sélection, d’évaluation et de qualification jusqu’au suivi, à l’audit, au contrôle qualité et à la performance de vos fournisseurs. Réduisez les coûts, améliorez la qualité, augmentez la productivité et limitez les risques. Garantissez la sécurité et la conformité aux normes et réglementations de l’industrie, telles que celles de l’Anvisa, de la FDA et de l’EMA, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD) et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Grâce à des fonctionnalités avancées, vous pouvez réaliser:
- La gestion de l’enregistrement et des informations des fournisseurs
- La qualification des fournisseurs
- La gestion des documents
- La gestion des audits
- L’inspection de la qualité des fournisseurs
- La gestion des contrats et accords de qualité
- La gestion des non-conformités
- La gestion des risques
- La gestion des performances
Rationalisez et contrôlez l’ensemble du processus de modifications, de la demande à la mise en œuvre finale. Assurez la conformité avec les réglementations et les normes du secteur pharmaceutique. Supervisez et contrôlez toutes les étapes, les documents et les approbations de manière transparente et efficace. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez les erreurs et les risques et favorisez l’amélioration continue de vos processus.
- Enregistrement des demandes de modification
- Gestion de l’approbation des modifications
- Évaluation de modification par les autorités compétentes
- Gestion des actions de mise en œuvre
- Suivi et évaluation de l’efficacité
- Historique et suivi des modifications
- Gestion des documents
- Évaluation de l’efficacité
- Rapports et analyses
Augmentez la satisfaction de vos clients grâce à la solution de gestion des réclamations de SoftExpert. Automatisez le processus d’enregistrement, de suivi et de résolution des réclamations, afin de se conformer aux réglementations de l’industrie pharmaceutique. Facilitez le suivi et l’analyse des données, en identifiant les tendances et les opportunités d’amélioration afin de renforcer la qualité des produits et des services. Assurez la conformité réglementaire et renforcez la réputation de votre entreprise en offrant un service client de haute qualité.
- Gestion des réclamations et des retours
- Enquête et traitement des plaintes
- Gestion des actions correctives
- Suivi des réclamations
- Intégration des canaux de service
- Gestion des documents et des preuves
- Contrôle des délais et notifications automatiques
- Sécurité des données des clients
- Rapports et analyse des données
Identifiez, évaluez, contrôlez et gérez les risques liés à vos activités. Renforcez la sécurité, la fiabilité et la conformité, optimisez votre temps, réduisez les coûts et prenez des décisions éclairées de manière proactive. Minimisez les problèmes potentiels et augmentez la sécurité et l’efficacité de vos produits.
- Identification et évaluation des risques
- Plan d’action
- Contrôle et atténuation des risques
- Suivi et examen des risques
- Gestion des incidents et des déviations
- Gestion des documents
- Communication et documentation des risques
- Rapports et analyses
Rationalisez chaque étape du processus de recherche clinique, du recrutement et de la sélection des participants à la collecte et à l’analyse des données, grâce à des fonctions avancées de gestion et de contrôle. SoftExpert Suite offre plus de précision, d’efficacité et de conformité avec les directives réglementaires et l’intégrité des données collectées, permettant aux chercheurs de se concentrer sur ce qui compte vraiment : faire des progrès significatifs dans le domaine des soins de santé et améliorer la vie des gens. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez les erreurs et éliminez l’utilisation du papier avec la solution numérique de SoftExpert.
- Planification et gestion des études
- Enregistrement des participants
- Formulaires de rapport de cas
- Collecte des résultats
- Gestion des visites
- Gestion des documents et des données
- Gestion d’événements de qualité
- Gestion des activités
- Rapports et analyses des données
Assurez la sécurité de vos médicaments, surveillez de près l’efficacité, les effets secondaires éventuels et les interactions médicamenteuses, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité de vos produits. Améliorez la transparence et la souplesse dans le suivi des rapports d’effets indésirables, en simplifiant la communication avec les autorités réglementaires. Identifiez de manière proactive les tendances et les risques, afin de préserver la santé des patients et d’améliorer la réputation de votre entreprise.
- Enregistrement des rapports et effets indésirables
- Gestion des dossiers
- Intégration du dictionnaire Medra
- Fonctionnalité E2B R3
- Calcul automatique de la causalité (algorithme de Naranjo)
- Alertes et notifications
- Gestion des actions correctives et préventives
Optimisez et automatisez toutes les étapes des processus de votre industrie pharmaceutique, de la production à la distribution des médicaments. Gagnez en agilité, en efficacité et en précision dans vos opérations. Contrôlez totalement la gestion de la production, la qualité, la documentation et bien plus encore. Simplifiez la prise de décisions stratégiques grâce à des analyses et des rapports précis. Grâce à SoftExpert Suite, vous pouvez bénéficier d’un flux de travail transparent, réduire les coûts et les erreurs, et garantir la conformité avec toutes les normes et réglementations de l’industrie pharmaceutique.
- Traçabilité
- Flux de travail automatisé
- Gestion des processus de fabrication
- Suivi des délais et planification des tâches
- Gestion de l’information et des documents
- Respect de la réglementation
- Audit et conformité
- Analyse des données et rapports
Optimisez la qualité et l’efficacité de l’industrie pharmaceutique avec SoftExpert Suite. Développée précisément pour répondre aux exigences réglementaires rigoureuses de l’industrie, la solution offre une approche complète et automatisée pour répondre aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et se conformer aux réglementations locales et internationales. Contrôlez rigoureusement toutes les étapes de la chaîne de production, de l’arrivée des matières premières à l’emballage final, afin de garantir la traçabilité des lots, la conformité réglementaire, le suivi de la qualité, l’intégrité et la sécurité de vos produits. Grâce à des ressources d’automatisation avancées, à la gestion des documents, à la formation et aux audits, nous garantissons la conformité aux exigences et aux normes industrielles les plus strictes, renforçant ainsi la fiabilité de vos produits et la sécurité des patients. Gardez une longueur d’avance dans l’identification et la résolution des problèmes, augmentez votre productivité, réduisez les risques et préservez la réputation irréprochable de votre entreprise.
- Gestion des documents
- Gestion de la formation
- Gestion des écarts de qualité
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Gestion des audits
- Contrôle statistique des processus
- Rapports et analyses
SoftExpert Suite est la solution la plus complète et modulaire pour répondre de manière collaborative à toutes les demandes critiques pour l’excellence dans la performance organisationnelle dans un environnement intégré unique.
La Suite SoftExpert est composée de composants qui peuvent être implantés au fur et á mesure que les besoins des entreprises augmentent et qu´il soit nécessaire d´incorporer de nouvelles fonctionnalités.
Dans tout scénario, seulement une plateforme complète et intégrée permettra que toutes ces initiatives se connectent entre elles de manière productive et efficace comme les pièces d’un puzzle.
Une seule solution avec les meilleurs avantages pour votre entreprise!
Apprenez à connaître chacun:
Optimisez votre processus de soumission de projets, accélérez l’approbation de nouveaux médicaments et réduisez le risque de non-conformité. Gagnez du temps et gardez une longueur d’avance sur la concurrence grâce à la solution complète et fiable pour les affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Assurez la conformité, simplifiez la gestion de l’ensemble de la documentation et des réglementations requises pour la production de médicaments, en garantissant un cadre solide pour la conformité avec les agences réglementaires.
- Gestion des données produits
- Gestion des fichiers
- Gestion des délais et des activités
- Sécurité et contrôle d’accès
- Surveillance des processus
- Historique et traçabilité
- Indexation et organisation des données et des documents
- Intégration avec d’autres systèmes
- Rapports et analyses
Optimisez vos processus de contrôle de la qualité, en garantissant la conformité aux réglementations et la sécurité des produits. Surveillez et gérez toutes les étapes, de la réception des matières premières à la libération finale, avec une traçabilité complète et une documentation précise. Augmentez l’efficacité, réduisez les erreurs et les coûts, tout en restant toujours en conformité avec les normes et directives requises, et obtenez des résultats supérieurs à chaque étape du processus de production.
- Gestion des documents
- Contrôle des modifications
- Gestion des non-conformités
- Surveillance des risques
- Contrôle de l’étalonnage et de la maintenance
- Gestion des réclamations des clients
- Traçabilité des lots
- Rapport et analyse des données
Améliorez votre processus de développement de produits et rendez le processus de création et de lancement de médicaments plus rapide, plus sûr et plus rentable. Grâce à des fonctions avancées de gestion de projet, de contrôle des documents, de collaboration et d’analyse des données, vous disposerez de tous les outils nécessaires pour accélérer la recherche, le développement et le lancement de vos médicaments. Automatisez les tâches répétitives, éliminez les erreurs et garantissez la conformité réglementaire et la sécurité des produits. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez le temps de développement et mettez plus rapidement vos médicaments innovants sur le marché.
- Bill of Materials Management (BOM)
- Gestion des documents
- Contrôle des modifications
- Design Control
- Quality by Design (QbD)
- Design History File (DHF)
- Gestion de projet
- Gestion des risques
- Gestion des problèmes
Ne perdez plus de temps à gérer des processus manuels désorganisés. Optimisez vos processus et gardez vos dossiers organisés et sécurisés. Grâce à des fonctions avancées de gestion des données, contrôlez totalement la documentation essentielle pour l’industrie pharmaceutique, telle que les enregistrements de qualité et de production, la conformité réglementaire, le suivi des lots et bien plus encore, garantissant ainsi la qualité et la sécurité de vos produits. Centralisez toutes les informations pertinentes en un seul endroit, ce qui facilite à la fois l’accès et la collaboration des membres de l’équipe. En outre, la suite SoftExpert offre de puissants outils de recherche et de filtrage qui vous permettent de trouver rapidement les documents recherchés, vous faisant ainsi gagner du temps et de l’énergie.
- Gestion des documents électroniques
- Gestion des documents
- Contrôle des processus
- Flux de travail automatisé
- Traçabilité de l’information
- Contrôle des versions et historique des modifications
- Intégrité des données
- Conformité réglementaire
- Rapports et analyses
Augmentez la disponibilité, la durée de vie utile et la fiabilité des actifs. Contrôlez avec précision les équipements et les instruments grâce à une solution conforme aux normes internationales telles que ISO 50001, ISO 55000 et ISO 17025. Créer des plans complets d’étalonnage et de maintenance. Profitez des fonctionnalités de surveillance en temps réel et des alertes intelligentes. Effectuez une maintenance préventive pour minimiser les risques de pannes et d’arrêts imprévus. Garantissez la conformité réglementaire, augmentez la productivité de votre équipe, réduisez le gaspillage et prenez des décisions stratégiques basées sur des données fiables.
- Enregistrement, contrôle et suivi des actifs
- Gestion de la maintenance préventive, prédictive et corrective
- Programmation et exécution des activités
- Gestion de l’étalonnage et de la vérification
- Gestion des ordres de travail
- Gestion des documents
- Gestion des matériaux et des ressources
- Gestion des stocks
- Analyse des défaillances et amélioration continue
- Rapports et analyses
Gérez vos fournisseurs efficacement et en toute sécurité. Simplifiez tout le processus, dès les étapes de sélection, d’évaluation et de qualification jusqu’au suivi, à l’audit, au contrôle qualité et à la performance de vos fournisseurs. Réduisez les coûts, améliorez la qualité, augmentez la productivité et limitez les risques. Garantissez la sécurité et la conformité aux normes et réglementations de l’industrie, telles que celles de l’Anvisa, de la FDA et de l’EMA, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD) et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Grâce à des fonctionnalités avancées, vous pouvez réaliser:
- La gestion de l’enregistrement et des informations des fournisseurs
- La qualification des fournisseurs
- La gestion des documents
- La gestion des audits
- L’inspection de la qualité des fournisseurs
- La gestion des contrats et accords de qualité
- La gestion des non-conformités
- La gestion des risques
- La gestion des performances
Rationalisez et contrôlez l’ensemble du processus de modifications, de la demande à la mise en œuvre finale. Assurez la conformité avec les réglementations et les normes du secteur pharmaceutique. Supervisez et contrôlez toutes les étapes, les documents et les approbations de manière transparente et efficace. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez les erreurs et les risques et favorisez l’amélioration continue de vos processus.
- Enregistrement des demandes de modification
- Gestion de l’approbation des modifications
- Évaluation de modification par les autorités compétentes
- Gestion des actions de mise en œuvre
- Suivi et évaluation de l’efficacité
- Historique et suivi des modifications
- Gestion des documents
- Évaluation de l’efficacité
- Rapports et analyses
Augmentez la satisfaction de vos clients grâce à la solution de gestion des réclamations de SoftExpert. Automatisez le processus d’enregistrement, de suivi et de résolution des réclamations, afin de se conformer aux réglementations de l’industrie pharmaceutique. Facilitez le suivi et l’analyse des données, en identifiant les tendances et les opportunités d’amélioration afin de renforcer la qualité des produits et des services. Assurez la conformité réglementaire et renforcez la réputation de votre entreprise en offrant un service client de haute qualité.
- Gestion des réclamations et des retours
- Enquête et traitement des plaintes
- Gestion des actions correctives
- Suivi des réclamations
- Intégration des canaux de service
- Gestion des documents et des preuves
- Contrôle des délais et notifications automatiques
- Sécurité des données des clients
- Rapports et analyse des données
Identifiez, évaluez, contrôlez et gérez les risques liés à vos activités. Renforcez la sécurité, la fiabilité et la conformité, optimisez votre temps, réduisez les coûts et prenez des décisions éclairées de manière proactive. Minimisez les problèmes potentiels et augmentez la sécurité et l’efficacité de vos produits.
- Identification et évaluation des risques
- Plan d’action
- Contrôle et atténuation des risques
- Suivi et examen des risques
- Gestion des incidents et des déviations
- Gestion des documents
- Communication et documentation des risques
- Rapports et analyses
Rationalisez chaque étape du processus de recherche clinique, du recrutement et de la sélection des participants à la collecte et à l’analyse des données, grâce à des fonctions avancées de gestion et de contrôle. SoftExpert Suite offre plus de précision, d’efficacité et de conformité avec les directives réglementaires et l’intégrité des données collectées, permettant aux chercheurs de se concentrer sur ce qui compte vraiment : faire des progrès significatifs dans le domaine des soins de santé et améliorer la vie des gens. Augmentez la productivité de votre équipe, réduisez les erreurs et éliminez l’utilisation du papier avec la solution numérique de SoftExpert.
- Planification et gestion des études
- Enregistrement des participants
- Formulaires de rapport de cas
- Collecte des résultats
- Gestion des visites
- Gestion des documents et des données
- Gestion d’événements de qualité
- Gestion des activités
- Rapports et analyses des données
Assurez la sécurité de vos médicaments, surveillez de près l’efficacité, les effets secondaires éventuels et les interactions médicamenteuses, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité de vos produits. Améliorez la transparence et la souplesse dans le suivi des rapports d’effets indésirables, en simplifiant la communication avec les autorités réglementaires. Identifiez de manière proactive les tendances et les risques, afin de préserver la santé des patients et d’améliorer la réputation de votre entreprise.
- Enregistrement des rapports et effets indésirables
- Gestion des dossiers
- Intégration du dictionnaire Medra
- Fonctionnalité E2B R3
- Calcul automatique de la causalité (algorithme de Naranjo)
- Alertes et notifications
- Gestion des actions correctives et préventives
Optimisez et automatisez toutes les étapes des processus de votre industrie pharmaceutique, de la production à la distribution des médicaments. Gagnez en agilité, en efficacité et en précision dans vos opérations. Contrôlez totalement la gestion de la production, la qualité, la documentation et bien plus encore. Simplifiez la prise de décisions stratégiques grâce à des analyses et des rapports précis. Grâce à SoftExpert Suite, vous pouvez bénéficier d’un flux de travail transparent, réduire les coûts et les erreurs, et garantir la conformité avec toutes les normes et réglementations de l’industrie pharmaceutique.
- Traçabilité
- Flux de travail automatisé
- Gestion des processus de fabrication
- Suivi des délais et planification des tâches
- Gestion de l’information et des documents
- Respect de la réglementation
- Audit et conformité
- Analyse des données et rapports
Optimisez la qualité et l’efficacité de l’industrie pharmaceutique avec SoftExpert Suite. Développée précisément pour répondre aux exigences réglementaires rigoureuses de l’industrie, la solution offre une approche complète et automatisée pour répondre aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et se conformer aux réglementations locales et internationales. Contrôlez rigoureusement toutes les étapes de la chaîne de production, de l’arrivée des matières premières à l’emballage final, afin de garantir la traçabilité des lots, la conformité réglementaire, le suivi de la qualité, l’intégrité et la sécurité de vos produits. Grâce à des ressources d’automatisation avancées, à la gestion des documents, à la formation et aux audits, nous garantissons la conformité aux exigences et aux normes industrielles les plus strictes, renforçant ainsi la fiabilité de vos produits et la sécurité des patients. Gardez une longueur d’avance dans l’identification et la résolution des problèmes, augmentez votre productivité, réduisez les risques et préservez la réputation irréprochable de votre entreprise.
- Gestion des documents
- Gestion de la formation
- Gestion des écarts de qualité
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Gestion des audits
- Contrôle statistique des processus
- Rapports et analyses
SoftExpert Suite est la solution la plus complète et modulaire pour répondre de manière collaborative à toutes les demandes critiques pour l’excellence dans la performance organisationnelle dans un environnement intégré unique.
La Suite SoftExpert est composée de composants qui peuvent être implantés au fur et á mesure que les besoins des entreprises augmentent et qu´il soit nécessaire d´incorporer de nouvelles fonctionnalités.
Dans tout scénario, seulement une plateforme complète et intégrée permettra que toutes ces initiatives se connectent entre elles de manière productive et efficace comme les pièces d’un puzzle.
Découvrez quelques réussites
Corsan raises productivity by 25% by automating IT processes with SoftExpert
One of the biggest food and beverage companies in Central America has successfully deployed its Shared Services Center with SoftExpert
Dekalb, America’s leading electroplating company, increases efficiency by improving Quality Management with SoftExpert solutions
FREE EBOOK