Farmaceutica e Scienze della Vita

Scopri come SoftExpert può rivoluzionare la gestione della tua azienda!

SGQ unificato per una gestione GxP completa

  • Automazione del controllo delle modifiche, le non conformità e i reclami dei clienti con flussi di lavoro e piani d'azione efficienti. 
  • Sistematizzazione della gestione e la qualificazione dei fornitori, integrando documenti e azioni per una supervisione e una collaborazione senza soluzione di continuità. 
  • Implementazione di un solido controllo della revisione dei documenti collegato alla formazione obbligatoria, garantendo il personale conforme. 
  • Utilizzo di strumenti intuitivi per CAPA e gestione del rischio, promuovendo una risoluzione dei problemi collaborativa ed efficace. 
  • Garanzia della prontezza dell'audit interno ed esterno integrato con tracciabilità totale per gli audit normativi. 

 

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Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione

  • Digitalizzazione e personalizzazione i record elettronici dei lotti (EBR), garantendo il rigoroso rispetto del processo. 
  • Promuovi la tracciabilità e l’adozione delle migliori pratiche normative, come la FDA 21 CFR Parte 11, con report automatizzati degli EBR.. 
  • Implementazione del controllo statistico di processo (SPC) con controlli in tempo reale, collegando le deviazioni alla non conformità/CAPA. 
  • Semplifica la Revisione della Qualità del Prodotto (PQR) attraverso una raccolta e un’analisi dei dati ottimizzate.

 

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Gestione integrata del ciclo di vita del prodotto: dalla ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione

  • Integrazione di team, documenti, dati e sistemi in un'unica piattaforma. 
  • Assicurazione che i vostri prodotti farmaceutici raggiungano il mercato in tempo e nel rispetto del budget. 
  • Gestione delle richieste e le registrazioni normative globali, supportando il formato ICH M4 CTD/eCTD per la coerenza. 
  • Ottimizzazione della segnalazione e l'elaborazione degli eventi avversi con codifica integrata, valutazione della causalità e flussi di lavoro conformi. 

 

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