Geolab aumenta un 70 % la productividad con SoftExpert

La farmacéutica brasileña transformó su proceso de farmacovigilancia con SoftExpert Pharmacovigilance, incrementando la productividad del equipo en un 70 % y generando ahorros significativos con la automatización del sistema. Con integración a SAP, MedDRA y E2B, los archivos XML se envían automáticamente al sistema Vigimed de Anvisa, agilizando los procesos y manteniendo el cumplimiento regulatorio y la protección de datos.

La farmacovigilancia consiste en el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización. En Brasil, está regulada por Anvisa, mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatiza la importancia de reportar eventos adversos de manera precisa y rápida. Ignorar o retrasar estos reportes puede suponer riesgos regulatorios, sanciones e impactos en la seguridad de los pacientes, incluida la retirada de medicamentos del mercado. Por ello, contar con sistemas eficientes de farmacovigilancia es fundamental para garantizar la conformidad y la protección de la salud.

Este caso muestra el recorrido de Geolab en la transformación de su proceso de farmacovigilancia. Antes híbrido y parcialmente manual, susceptible a errores, ahora está completamente optimizado con SoftExpert Pharmacovigilance. Con un sistema automatizado, rastreable y eficiente, Geolab ha aumentado la productividad, asegurado la integridad de los datos y reforzado su reputación en el cuidado de los pacientes.

Geolab en el panorama farmacéutico

Geolab es líder en medicamentos genéricos y similares en Brasil, con capital 100 % nacional y más de 2.200 empleados. En los últimos 12 meses, registró un crecimiento del 14,5 % en ingresos, fruto de su inversión constante en tecnología, innovación y calidad. Con un portafolio de más de 400 productos en 84 clases terapéuticas, Geolab está ampliando sus instalaciones y reforzando su presencia en medicamentos oftálmicos e inhalatorios, consolidándose como referencia en el sector farmacéutico brasileño.

Un escenario complejo

Antes de SoftExpert, el proceso de farmacovigilancia era manual y limitado: solo siete licencias estaban disponibles, incluida el área de TI, restringiendo el acceso a información crítica. El registro de eventos adversos requería exportar datos a Word, imprimir documentos, recopilar firmas manualmente y reintroducir la información en el sistema, lo que incrementaba el riesgo de errores y retrasos. La generación de informes era compleja y la ausencia de notificaciones automáticas de plazos representaba un riesgo adicional.

El cambio con SoftExpert

La decisión de implementar una nueva solución de farmacovigilancia se basó en la visión estratégica de la dirección: eliminar los costos de licencias del sistema anterior y expandir la automatización a otros procesos críticos, como no conformidades y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

"Ya contábamos con una colaboración consolidada con SoftExpert, usando soluciones para control de cambios y análisis de riesgos. Esa experiencia, junto con la confianza en la robustez y adaptabilidad de la plataforma, fue clave para seleccionarlos como nuestro socio en este proyecto", recuerda Juliana Santana, Coordinadora de Garantía de Calidad en Geolab.

El diseño del nuevo sistema se realizó de forma colaborativa, incorporando necesidades específicas y asegurando la conformidad con las normativas. Uno de los principales retos fue la integración con E2B (Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports), requerida por la normativa de Anvisa RDC n.º 406/2020, que obliga a enviar informes en formato XML.

Optimización y cumplimiento

El proceso, antes fragmentado y manual, se unificó en un flujo automatizado, ofreciendo una visión completa y control riguroso de cada fase. Una mejora destacada fue la categorización automática de eventos (graves, ineficacia o adversos) dentro del sistema.

"Eliminar los pasos manuales supuso un aumento del 70 % en productividad. Se erradicó la necesidad de imprimir documentos, recopilar firmas físicas y reescribir información. Todo el flujo, desde el registro inicial hasta la aprobación final, se realiza dentro del sistema, garantizando integridad y trazabilidad de los datos," subraya Juliana.

Un hito importante fue la generación automática de archivos XML (E2B) para la notificación a ANVISA. Anteriormente, el equipo debía introducir manualmente todos los datos en el sistema VigiMed de ANVISA. Con SoftExpert, el sistema genera automáticamente el archivo XML, que puede descargarse y cargarse directamente en VigiMed, eliminando errores de transcripción y reduciendo drásticamente el tiempo dedicado a esta actividad crítica.

El flujo de aprobación, que antes dependía de firmas en papel, ahora se realiza completamente dentro del sistema, permitiendo que el revisor o el responsable de farmacovigilancia devuelvan el proceso para correcciones, asegurando la calidad y precisión de la información antes de su envío.

La integración con SAP y MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) elimina la necesidad de introducir manualmente nombres y lotes de medicamentos, haciendo que el proceso sea más ágil y fiable. El sistema SoftExpert cumple con la RGPD (Reglamento General de Protección de Datos), garantizando que solo los empleados autorizados tengan acceso a datos sensibles.

Productividad y eficiencia

Los resultados fueron notables: un aumento del 70 % en la productividad del equipo gracias a la automatización y eliminación de cuellos de botella.

Un ejemplo concreto del ahorro generado es la reducción de aproximadamente 1.500 páginas impresas al mes. Considerando que Geolab recibe alrededor de 500 informes mensuales, y que cada informe generaba en promedio tres páginas de documentación impresa, la eliminación de esta etapa manual resultó en un ahorro significativo de papel y, lo más importante, liberó tiempo del equipo que antes se dedicaba a tareas burocráticas de bajo valor añadido.

Trazabilidad y acceso a la información

Ahora, todos los datos relevantes para un caso de farmacovigilancia, incluyendo llamadas, capturas de pantalla de WhatsApp, imágenes y vídeos, pueden registrarse directamente en el sistema. Esto garantiza que toda la información esté centralizada y fácilmente accesible, eliminando la necesidad de consultar múltiples archivos físicos o sistemas paralelos.

La capacidad de obtener datos e indicadores de productividad por analista y reportes por producto de manera parametrizada es una ventaja clave. Geolab ahora cuenta con dashboards robustos y análisis detallados que permiten un estudio profundo del rendimiento del equipo y la incidencia de eventos adversos por producto, proporcionando información valiosa para la gestión y la toma de decisiones.

Mirando hacia el futuro

La transición a SoftExpert consolidó procesos críticos, reforzó la gestión de calidad y mejoró la seguridad de los productos, con impacto directo en la protección y bienestar de los pacientes. Impulsada por los resultados y su cultura de innovación, Geolab sigue creciendo, con nuevas inversiones como la implementación del módulo FMEA y la optimización de procesos existentes.