FDA 21 CFR Part 11

Garanta controle total sobre registros e assinaturas eletrônicas com rastreabilidade, segurança e integridade dos dados. Reduza riscos, otimize processos e facilite auditorias em ambientes regulados com o SoftExpert Suite, um software completo para atender à FDA 21 CFR Part 11.

Garanta registros seguros, confiáveis e auditáveis
Rastreabilidade total com trilhas de auditoria registrando todas as ações no sistema.
Registros eletrônicos íntegros, legíveis e acessíveis durante todo o ciclo de vida.
Conformidade contínua com processos validados e alinhados aos requisitos regulatórios.

Garanta a integridade e a autenticidade de seus dados e cumpra os requisitos

Controle documentos de forma eficiente e em conformidade

  • Cópias legíveis e rastreáveis, com identificação de versão, status e formatos diversos.
  • Permissões de acesso configuráveis por usuário, equipe ou função.
  • Assinaturas eletrônicas com identificação do responsável, data e hora.
  • Proteção contra alterações não autorizadas e histórico completo de alterações.
  • Políticas de retenção e arquivamento seguras, conforme exigências regulatórias.
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Reduza riscos e evite não conformidades

  • Identifique e mitigue falhas com gestão proativa de riscos.
  • Realize análise de causa raiz com metodologia estruturada e rastreável.
  • Implemente planos de ação com responsáveis, prazos e etapas bem definidas.
  • Mantenha registros contemporâneos para comprovação de conformidade.
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Acelere a validação do seu sistema!

Os Serviços de Validação da SoftExpert garantem a conformidade com a FDA 21 CFR Part 11, com registros e assinaturas eletrônicas legalmente válidas.

 

  • Planejamento claro, com escopo e critérios de aceitação baseados em riscos.
  • Evidências objetivas e documentação completa para auditorias.
  • Validação mantida ao longo do ciclo de vida do sistema.
  • Apoio técnico especializado para atualizações e manutenções.

 

Saiba mais sobre o serviço de Validação

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Leve esta solução para sua empresa

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Saiba como as soluções SoftExpert podem ajudá-lo a obter a certificação de normas e o cumprimento com regulamentos

Conteúdo Empresarial – ECM
Qualidade Empresarial- EQM

Conteúdo Empresarial – ECM

SoftExpert ECM é uma solução de gestão de conteúdo empresarial. Ele permite que você crie, capture, gerencie, armazene, preserve e compartilhe documentos e registros, reduzindo o trabalho com papel e desvios relacionados. A solução garante segurança, integridade, confiabilidade e conformidade com padrões internacionais como ISO 9001 e FDA 21 CFR Part 11.

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Qualidade Empresarial- EQM

Modernize seu sistema de gestão da qualidade (QMS) com uma solução completa, reduza o esforço para garantir e manter a conformidade, ganhe agilidade e transparência e impulsione a melhoria contínua com mais eficiência e controle para que sua organização alcance a excelência e aumente a satisfação dos clientes.

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Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança

Proteção de dados avançada

A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.

Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.

Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.

Personalize a solução de acordo com suas necessidades

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Glossário

FDA 21 CFR Part 11

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes

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