Validação de processos: de quantas amostras eu preciso?

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A validação de processos está se tornando cada vez mais importante, tanto nas indústrias com alto nível de regulamentação, quanto nas com baixa exigência regulamentar. Validação é um termo que indica que o processo foi submetido a um exame tão minucioso que seu resultado (um produto ou serviço, por exemplo) pode ser praticamente garantido. Órgãos de regulamentação e de certificação, como a FDA e a ISO, têm requisitos para a validação de processos.

Ao executar validações de processo, uma pergunta frequente é "de quantas amostras eu preciso?". A resposta é "depende". Mas, depende do quê?

Neste artigo, Mark Durivage responde a esta pergunta defendendo que há vários fatores que devem ser considerados ao determinar o tamanho adequado da amostra, incluindo os riscos associados ao produto, os custos associados à produção do produto e os custos associados à inspeção, medição e teste.