"As soluções da SoftExpert ofereceram recursos robustos que permitiram à nossa equipe de projeto adaptar estruturas de registros, processos e relatórios para nossas unidades em vários países, ao mesmo tempo em que padronizamos tudo de acordo com as políticas e procedimentos de qualidade corporativos."

Desafio: crescer de forma eficiente e com excelência

Para apoiar seus planos de crescimento dinâmico, a Collagen Solutions buscou um sistema integrado e completo para agilizar e automatizar seus processos de negócio, gestão de registros e relatórios de gestão da qualidade e controles de design de P&D. Antecipando que o volume de registros mestres e transações aumentaria rapidamente, a empresa precisava de uma solução que garantisse lógica de negócios precisa, busca rápida em um volume crescente de registros e relatórios de desempenho responsivos para todas as partes interessadas. Para um fornecedor dinâmico de produtos de ciências da vida, essas capacidades precisam ser bem mantidas e adaptáveis para sustentar a conformidade regulatória, desenvolvimento eficaz de produtos e monitoramento inteligente de desempenho à medida que o negócio cresce. Além disso, a natureza altamente inovadora dos produtos desenvolvidos e fabricados para clientes adiciona um grau extra de complexidade para a equipe gerenciar informações vitais diariamente.

Controle de Documentos de Gestão da Qualidade

Há uma necessidade clara de padronizar a gestão de documentos tanto para aquisições planejadas quanto para sites internacionais legados na empresa em expansão. A Collagen Solutions precisava de um sistema sofisticado capaz de gerenciar revisões de forma rigorosa, automatizar a formatação e permitir pesquisas extremamente rápidas de documentos de QMS e Controles de Design.

Processamento de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)

Com uma equipe global em rápida evolução, sempre que uma CAPA precisa ser iniciada, é vital que as pessoas certas, nos papéis certos, estejam engajadas de forma consistente e na ordem correta. Como os resultados das CAPAs são críticos para a saúde e segurança dos pacientes, a automação e a lógica de negócios flexível são essenciais para garantir que os stakeholders sejam sempre notificados, acionados sob diversas condições e informados dos resultados quando a CAPA é concluída.

Gestão de Checklists e Formulários de Registro

Com um número crescente de protocolos de teste, relatórios de laboratório, registros de lotes de produção e certificados de conformidade, dois pontos são importantes: primeiro, garantir rápida recuperação desses registros quando precisam ser revisados ou consultados; segundo, facilitar o acesso às informações valiosas capturadas para identificar tendências e anomalias. Ter esses formulários em um banco de dados pesquisável é essencial e capacita os especialistas e demais stakeholders.

Controles de Design

À medida que o ritmo das tecnologias e o número de produtos em desenvolvimento aumentam, uma plataforma comum para gerenciar atividades de design e análises de risco deve ser capaz de integrar matrizes abrangentes sob controle de revisão, enquanto a engenharia e testes de P&D avançam por diversas revisões stage-gate.

A solução como mecanismo para gerenciar informações críticas de forma eficiente

A Collagen Solutions buscou uma solução robusta capaz de atender tanto a Gestão da Qualidade quanto os Controles de Design, complementando o sistema de ERP de grande porte implementado para gerenciar atividades de produção. O SoftExpert Suite é utilizado para gerenciar atribuições, monitorar resultados e possibilitar a tomada de decisão baseada em dados nas operações diárias em diversos continentes.

As Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e o Relatório de Não Conformidade (NCR) são gerenciados juntamente com o Manual de Qualidade corporativo e os Procedimentos Operacionais, disponíveis para todos os stakeholders globalmente, garantindo clareza, conformidade e decisões eficazes. De executivos e líderes a colaboradores de operações e qualidade, até a equipe de P&D, todos têm acesso rápido a documentos e formulários importantes para uso diário, como instruções de trabalho, protocolos, checklists, certificados, além de formulários de inspeção e registros de lotes de produção. Os usuários podem acessar via PCs, laptops e tablets para registrar informações, verificar status e monitorar KPIs. CAPAs e NCRs podem ser iniciadas rapidamente com um clique, reportando ocorrências que são encaminhadas consistentemente aos responsáveis. A lógica padroniza atribuições para identificar ações de contenção, causas raiz e planos de ação corretiva/preventiva, com verificação do sucesso da resolução.

Esses fluxos de trabalho repetíveis alimentam o acompanhamento em tempo real e KPIs que mostram progresso, status e tendências, ajudando a assegurar qualidade e conformidade e informando líderes sobre oportunidades de melhoria. Além disso, a equipe de desenvolvimento de produtos agora conta com controles de design integrados, apresentando uma matriz dinâmica de rastreabilidade com múltiplos relatórios. Todo o conceito de design é modelado mostrando relações entre requisitos, entradas, saídas, planejamento de verificação e validação, com base em riscos e potenciais danos. Isso permite que engenheiros e cientistas de P&D priorizem as entradas e saídas de design com maior risco para pacientes e clínicos, visando mitigação e eliminação desses riscos. Documentos críticos que apoiam cada consideração de design estão vinculados diretamente aos diversos parâmetros na matriz de rastreabilidade.

Retorno sobre investimento (ROI) da Collagen Solutions neste projeto

Controle de Revisão de Documentos e Publicação

Os documentos de Qualidade e Design são armazenados e mantidos com controle rigoroso de revisões. Apenas os autores podem editar os documentos, garantindo que especialistas e líderes responsáveis sejam sempre designados para revisar e aprovar as alterações. Em caso de auditoria, a equipe consegue recuperar rapidamente qualquer revisão graças ao histórico rastreável, agilizando o processo e reduzindo ações corretivas posteriores para resolver pendências e achados.

CAPA and Non-Conformance Report Workflows

Quando os usuários podem iniciar rapidamente esses processos para lidar com ocorrências e atribuir tarefas de acompanhamento com lembretes para as partes interessadas, a remediação e a recuperação tornam-se consistentemente bem-sucedidas. Isso minimiza a perda de tempo e recursos e permite a elaboração automatizada de relatórios de status, de modo que os líderes possam atuar como responsáveis eficazes pelos processos.

Dynamic Design Controls Trace Matrix

Com revisões stage-gate integradas, informações atualizadas e histórico de revisões armazenado, engenheiros, executivos e consultores têm uma visão completa de toda a hierarquia de design e suas mudanças ao longo do tempo. Isso reduz os riscos de erros de design causados pela dependência de arquivos isolados armazenados na rede, enquanto se tenta manter o processo geral sob controle manual.

Multiple Reporting Dashboards By Site and Enterprise

Os responsáveis pelos processos e líderes têm dashboards e relatórios aprimorados, adaptados às necessidades dos usuários em diversos países. Essa flexibilidade permite adaptação à terminologia local e métodos legados, reforçados pelas melhores práticas corporativas, promovendo aceitação da nova solução e geração de valor para todos os stakeholders.

Gestão de dispositivos médicos e operações com foco em qualidade

O SoftExpert é uma solução de software robusta e flexível para fornecedores de biotecnologia e ciências da vida. Com o SoftExpert Suite, as equipes de Desenvolvimento de Produto, Qualidade, Compras, Produção e Logística permanecem alinhadas para garantir sucesso no atendimento aos requisitos dos clientes, mantendo conformidade com normas de segurança do paciente e regulamentações.

A equipe de Serviços Profissionais da SoftExpert oferece implementações rápidas utilizando banco de dados de templates e métodos ágeis de implantação, guiados pelas melhores práticas do setor. Uma vez em operação, sua equipe poderá manter e aprimorar os processos configurados no sistema, sem precisar ser programador ou depender do suporte da SoftExpert. A combinação de telas iniciais e dashboards configurados sob medida, junto aos recursos de aprendizado sob demanda, permite que seus colaboradores se engajem rapidamente e utilizem o sistema com sucesso para gerenciar seus processos de negócio.