Bilgisayar Sistemleri Doğrulaması ve Mevzuata Uygunluk
Yasal Uyumluluk ve Maliyet Verimliliği Sağlayın: SoftExpert'in Elektronik Sistemler için Doğrulama Hizmetleri.
Bilgisayarlı Sistemlerin Doğrulanması
Kritik üretim, kalite kontrol, laboratuvar ve yönetim sistemleri için eksiksiz doğrulama çözümleri sunuyoruz. GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP ve uluslararası en iyi uygulamalara uyuyoruz.
BT Altyapısı Yeterliliği
Ekipman Kalifikasyonu
Laboratuvar ve Üretim Ekipmanları
Klinik, kalite kontrol ve üretim laboratuvarları için kritik ekipmanların GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak kalifikasyonu.
- İsteğe bağlı dokümantasyon ve protokoller
Uygulama ve Entegrasyon
Risk analizine dayalı kalifikasyon protokollerinin uygulanması. Doğrulanmış LIMS ve ERP sistemleriyle entegrasyon, denetim hazırlığını optimize etme.
Oyunu değiştirebilecek bir karar
Pazardaki büyük şirketler global potansiyelimizi zaten fark etti ve müttefikimiz oldular. Sizin şirketiniz de bir sonraki olabilir.
Veri Bütünlüğü
Kritik verilerinizi FDA 21 CFR Part 11 ve EMA Annex 11 ile tam uyumlu ALCOA+ kontrolleriyle koruyun.
Risk Yönetimi ve Bilgi Güvenliği
Denetimler
Dahili ve Tedarikçi Denetimleri
- Ortamınızın eksiksiz düzenleyici teşhisi
- Tedarikçi ve üçüncü taraf yeterlilik denetimleri
Simülasyonlar ve Hazırlıklar
- ANVISA, FDA ve EMA denetimlerinin simülasyonu
- Gerçek denetimler için boşluk analizi, düzeltici eylem planları ve ekip eğitimi
Şirketinizin denetimlere hazır olmasını sağlıyor, uygunsuzlukları ve olası yasal sorunları önlüyoruz!
Eğitimler
Performans, uyumluluk ve düzenleyici risk azaltımını garanti altına almak için ekibinize güç veriyoruz.
Bizimle İletişime Geçin!
Çevrenizin ücretsiz teşhisini talep edin!