Bilgisayar Sistemleri Doğrulaması ve Mevzuata Uygunluk
Yasal Uyumluluk ve Maliyet Verimliliği Sağlayın: SoftExpert'in Elektronik Sistemler için Doğrulama Hizmetleri.
Bilgisayarlı Sistemlerin Doğrulanması
Kritik üretim, kalite kontrol, laboratuvar ve yönetim sistemleri için eksiksiz doğrulama çözümleri sunuyoruz. GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP ve uluslararası en iyi uygulamalara uyuyoruz.
İş süreçlerini, düzenleyici gereklilikleri ve ortamınızın özelliklerini göz önünde bulundurarak Sistem Doğrulama Stratejisini geliştiriyor ve belgelendiriyoruz.
BT Altyapısı Yeterliliği
Varlık Haritalama
BT varlıklarının detaylı envanteri, sistemlerin, ekipmanların ve bunların arayüzlerinin kritiklik ve etki analizi için sınıflandırılması.
Sunucu, Ağ ve Veritabanı Kalifikasyonu
GxP standartlarına uygun, güvenli ve bütünsel bir ortamın sağlanması, yeterlilik protokollerinin yürütülmesi.
Performans Testleri
Arızaları ve siber riskleri en aza indirmek için performans değerlendirmesi, kullanılabilirlik, yedeklilik ve veri kurtarma testleri.
Varlık Haritalama
BT varlıklarının detaylı envanteri, sistemlerin, ekipmanların ve bunların arayüzlerinin kritiklik ve etki analizi için sınıflandırılması.
Sunucu, Ağ ve Veritabanı Kalifikasyonu
GxP standartlarına uygun, güvenli ve bütünsel bir ortamın sağlanması, yeterlilik protokollerinin yürütülmesi.
Performans Testleri
Arızaları ve siber riskleri en aza indirmek için performans değerlendirmesi, kullanılabilirlik, yedeklilik ve veri kurtarma testleri.
Ekipman Kalifikasyonu
Laboratuvar ve Üretim Ekipmanları
Klinik, kalite kontrol ve üretim laboratuvarları için kritik ekipmanların GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak kalifikasyonu.
- İsteğe bağlı dokümantasyon ve protokoller
Uygulama ve Entegrasyon
Risk analizine dayalı kalifikasyon protokollerinin uygulanması. Doğrulanmış LIMS ve ERP sistemleriyle entegrasyon, denetim hazırlığını optimize etme.
Oyunu değiştirebilecek bir karar
Pazardaki büyük şirketler global potansiyelimizi zaten fark etti ve müttefikimiz oldular. Sizin şirketiniz de bir sonraki olabilir.
Veri Bütünlüğü
Kritik verilerinizi FDA 21 CFR Part 11 ve EMA Annex 11 ile tam uyumlu ALCOA+ kontrolleriyle koruyun.
ALCOA+ Kontrolleri
Bütünlük gerekliliklerini karşılayan politikaların ve mekanizmaların uygulanması: Veriler Atıfta Bulunulabilir, Okunabilir, Eş Zamanlı, Orijinal, Doğru, Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilirdir.
Elektronik Kayıtlar ve İzleme
Sistemlerin, elektronik kayıtların ve dijital imzaların doğrulanması. Potansiyel riskleri veya kurcalamaları analiz etmek için denetim kayıtlarının izlenmesi.
ALCOA+ Kontrolleri
Bütünlük gerekliliklerini karşılayan politikaların ve mekanizmaların uygulanması: Veriler Atıfta Bulunulabilir, Okunabilir, Eş Zamanlı, Orijinal, Doğru, Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilirdir.
Elektronik Kayıtlar ve İzleme
Sistemlerin, elektronik kayıtların ve dijital imzaların doğrulanması. Potansiyel riskleri veya kurcalamaları analiz etmek için denetim kayıtlarının izlenmesi.
Risk Yönetimi ve Bilgi Güvenliği
Kuruluşun siber ve operasyonel risklerinin belirlenmesi, sınıflandırılması ve önceliklendirilmesi.
Denetimler
Dahili ve Tedarikçi Denetimleri
- Ortamınızın eksiksiz düzenleyici teşhisi
- Tedarikçi ve üçüncü taraf yeterlilik denetimleri
Simülasyonlar ve Hazırlıklar
- ANVISA, FDA ve EMA denetimlerinin simülasyonu
- Gerçek denetimler için boşluk analizi, düzeltici eylem planları ve ekip eğitimi
Şirketinizin denetimlere hazır olmasını sağlıyor, uygunsuzlukları ve olası yasal sorunları önlüyoruz!
Eğitimler
Performans, uyumluluk ve düzenleyici risk azaltımını garanti altına almak için ekibinize güç veriyoruz.
Sistem Doğrulaması
Bilgisayarlı Sistemler Validasyonunda stratejiden uygulamaya kadar pratik eğitim.
Veri Bütünlüğü
ALCOA+, uyumluluk gereklilikleri ve bütünlük ve izlenebilirlik için en iyi uygulamalar konusunda eğitim.
Bilgi Güvenliği
Tüm çalışanların rutin işlerinde dijital güvenlik ve veri koruma kültürünü sağlayın.
Sistem Doğrulaması
Bilgisayarlı Sistemler Validasyonunda stratejiden uygulamaya kadar pratik eğitim.
Veri Bütünlüğü
ALCOA+, uyumluluk gereklilikleri ve bütünlük ve izlenebilirlik için en iyi uygulamalar konusunda eğitim.
Bilgi Güvenliği
Tüm çalışanların rutin işlerinde dijital güvenlik ve veri koruma kültürünü sağlayın.
Bizimle İletişime Geçin!
Çevrenizin ücretsiz teşhisini talep edin!
Küresel gizlilik ve güvenlik standartlarına uyum
Gelişmiş veri koruması
SoftExpert, şirketinizin verilerinin korunmasını ve en son standartların gerekliliklerine uygunluğunu sağlar.
ERP, CRM, Office365 ve çok daha fazlasıyla entegre edin
SoftExpert Suite'i kuruluşunuzda halihazırda kullanılan diğer iş araçlarına bağlayın.
Dünya Çapında Ofis Konumları
Her yerde büyümenizi ve yayılmanızı destekliyor ve uyguluyoruz! SoftExpert çözümlerinin sınırsız çalışmasını sağlamak için yerel olarak hazırız.