Validação de Sistemas Computadorizados & Conformidade Regulatória
Garantimos conformidade total com soluções completas em validação, integridade de dados, governança da segurança da informação e gestão da qualidade.
Validação de Sistemas Computadorizados
Soluções completas de validação para sistemas críticos da produção, controle de qualidade, laboratórios e gestão. Atendemos GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP e as melhores práticas internacionais.
Qualificação de Infraestrutura de TI
Qualificação de Equipamentos
Equipamentos de Laboratório e Produção
Qualificação de equipamentos críticos dos laboratórios clínicos, de controle de qualidade e produção, atendendo rigorosamente as normas GMP.
- Documentação e protocolos sob demanda
Execução & Integração
Execução de protocolos de qualificação baseados em análise de risco. Integração com sistemas LIMS e ERPs validados, otimizando prontidão para auditorias.
Uma decisão capaz de mudar o jogo
Grandes empresas do mercado já reconheceram nosso potencial global e tornaram-se nossos aliados. Sua empresa pode ser a próxima.
Integridade de Dados
Proteja seus dados críticos com controles ALCOA+, em conformidade total com FDA 21 CFR Part 11 e EMA Anexo 11.
Governança de Riscos e Segurança da Informação
Auditorias
Auditorias Internas e de Fornecedores
- Diagnóstico regulatório completo no seu ambiente
- Auditorias para qualificação de fornecedores e terceiros
Simulações e Preparação
- Simulação de auditorias da ANVISA, FDA e EMA
Análise de gaps, planos de ação corretiva e treinamento de equipes para inspeções reais
Asseguramos que sua empresa esteja pronta para inspeções, prevenindo não conformidades e eventuais problemas regulatórios!
Treinamentos
Capacitamos sua equipe para garantir performance, conformidade e redução de riscos regulatórios.
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