Convalida
Raggiungi la Conformità Normativa e l'Efficienza dei Costi: I Servizi di Validazione di SoftExpert per Sistemi Elettronici
Panoramica
Garantisci l'uso della tecnologia elettronica al posto di sistemi cartacei costosi e dispendiosi in termini di tempo. Questo è l'obiettivo dei servizi di validazione offerti da SoftExpert. Come parte della nostra metodologia, forniamo la conferma attraverso esami e la fornitura di prove oggettive che le specifiche del tuo sistema informatico siano conformi alle esigenze degli utenti e agli usi previsti, e che tutti i requisiti possano essere costantemente soddisfatti in conformità con le normative. I Servizi di Validazione sono la prova della conformità delle soluzioni SoftExpert con le normative FDA 21 CFR parte 11. Questo garantisce che i record e le firme elettroniche siano considerati affidabili, sicuri e legalmente validi come i documenti cartacei.
Come funziona il servizio
Scopri le fasi di questo servizio
Il servizio di Test di Accettazione del Sistema fornisce l'accettazione dell'applicazione per garantire la conformità ai requisiti tecnici e funzionali specificati.
Il processo di accettazione dell'applicazione si basa su un piano di test funzionale, preparato in anticipo, che offre al cliente una migliore comprensione dei contenuti, della struttura e del meccanismo del test. Contiene anche i dettagli necessari per garantire che il test possa assicurare che l'applicazione soddisfi i requisiti, sia stabile e che le nuove funzioni o modifiche non influenzino le funzioni esistenti.
Il piano di test contiene scenari standard di funzione/risorsa del sistema. La stesura di scenari specifici del cliente e il mentoring sull'esecuzione dei test con gli utenti, eseguiti da un professionista SoftExpert, possono essere acquistati separatamente con i servizi di consulenza.
Benefici per il Cliente
- Identificazione preventiva di come affrontare i requisiti.
- Identificazione chiara dei criteri di accettazione.
- Storia dei risultati dell'esecuzione dei test.
- Garanzia che l'applicazione aderisca ai requisiti funzionali e al business dell'azienda.
Principali Attività
- Fornire un piano di test funzionale standard per applicazione.
- Redigere un piano di test funzionale specifico, in base alle esigenze e ai requisiti del cliente. (*)
- Seguire l'esecuzione del piano di test con gli utenti del sistema del cliente, nonché redigere e fornire un report con i risultati dei test eseguiti. (*)
Principali Deliverable
- Piano di test funzionale standard per applicazione.
- Piano di test funzionale specifico. (*)
- Registro dell'esecuzione del piano di test con report dei risultati ottenuti. (*)
IServono conoscenze costose e competenze specializzate per creare documentazione di validazione conforme. Noi ti aiutiamo a farlo in modo completo ed economico.
Il Toolkit di Validazione SoftExpert è una raccolta dettagliata di modelli, moduli e script progettati per aiutare i membri del tuo team di progetto di validazione a completare i requisiti per i progetti di validazione. Il toolkit consiste in modelli a livello di progetto di elementi di documentazione di validazione come Specifiche dei Requisiti Utente (URS), Specifiche Funzionali (FS), Piano di Test di Accettazione del Sistema e altri documenti preziosi per la validazione del sistema.
Informazioni sulla Specifica dei Requisiti Utente
Sebbene ogni organizzazione probabilmente avrà una Specifica dei Requisiti Utente (URS) unica, basata sulla propria politica operativa, direttive di qualità, esigenze di validazione e requisiti normativi, una struttura URS generalizzata è inclusa nel toolkit. Questa struttura può assistere nello sviluppo di una URS personalizzata o può essere adottata dove requisiti speciali e/o aggiuntivi non siano necessari.
Se la tua organizzazione decide di eseguire la validazione delle applicazioni SoftExpert autonomamente, il Toolkit di Validazione SoftExpert migliorerà la produttività del processo.
Benefici per il Cliente
- Documentazione standard in piena conformità con le applicazioni SoftExpert.
- Solida comprensione dei requisiti della soluzione e degli standard di mercato.
- Aderenza alle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
- Rende il processo di validazione delle applicazioni SoftExpert rapido e semplice.
- Garantisce la legittimità e la conformità dei dati.
- Permette di concentrare gli sforzi su attività a elevato valore aggiunto.
Principali Attività
- Fornire documentazione a livello di progetto con scenari standard delle applicazioni SoftExpert.
Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza
Protezione avanzata dei dati
SoftExpert garantisce la protezione dei dati della vostra azienda e il rispetto dei requisiti degli standard più recenti.
Integrazione con il tuo ERP, CRM, Office365 e molto altro
Connetti SoftExpert Suite ad altri strumenti aziendali già utilizzati nella tua organizzazione.
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