Validazione dei sistemi informatici e conformità normativa
Garantiamo la piena conformità con soluzioni complete in materia di convalida, integrità dei dati, governance della sicurezza delle informazioni e gestione della qualità.
Validazione dei sistemi informatizzati
Soluzioni di convalida complete per sistemi critici di produzione, controllo qualità, laboratorio e gestione. Siamo conformi agli standard GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP e alle migliori pratiche internazionali.
Qualifica dell'infrastruttura IT
Qualifica delle attrezzature
Attrezzature di Laboratorio e Produzione
Qualificazione di attrezzature critiche per laboratori clinici, di controllo qualità e di produzione, nel rigoroso rispetto degli standard GMP.
- Documentazione e protocolli on-demand
Esecuzione e Integrazione
Esecuzione di protocolli di qualificazione basati sull'analisi del rischio. Integrazione con sistemi LIMS ed ERP validati, ottimizzando la preparazione agli audit.
Una decisione in grado di cambiare le regole del gioco
Grandi aziende del mercato hanno già riconosciuto il nostro potenziale globale e sono diventate nostre alleate. La tua azienda potrebbe essere la prossima.
Integrità dei dati
Proteggi i tuoi dati critici con i controlli ALCOA+, pienamente conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'EMA.
Governance del rischio e sicurezza delle informazioni
Revisioni
Audit interni e dei fornitori
- Diagnostica normativa completa del vostro ambiente
- Audit per la qualificazione di fornitori e terze parti
Simulazioni e preparazione
- Simulazione di audit ANVISA, FDA ed EMA
- Analisi dei gap, piani di azioni correttive e formazione del team per ispezioni reali
Garantiamo che la tua azienda sia pronta per le ispezioni, prevenendo non conformità e potenziali problemi normativi!
Formazione
Forniamo al tuo team gli strumenti per garantire prestazioni, conformità e riduzione dei rischi normativi.
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