Validazione dei sistemi informatici e conformità normativa
Garantiamo la piena conformità con soluzioni complete in materia di convalida, integrità dei dati, governance della sicurezza delle informazioni e gestione della qualità.
Validazione dei sistemi informatizzati
Soluzioni di convalida complete per sistemi critici di produzione, controllo qualità, laboratorio e gestione. Siamo conformi agli standard GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP e alle migliori pratiche internazionali.
Sviluppiamo e documentiamo la strategia di convalida dei sistemi, tenendo conto dei processi aziendali, dei requisiti normativi e delle specificità del vostro ambiente.
Qualifica dell'infrastruttura IT
Mappatura delle risorse
Inventariamento detalhado dos ativos de TI, classificando sistemas, equipamentos e suas interfaces para análise de criticidade e impactos.
Qualifica di server, reti e database
Esecuzione di protocolli di qualificazione, garantendo un ambiente sicuro e integrale nel rispetto degli standard GxP.
Test delle prestazioni
Valutazione delle prestazioni, disponibilità, ridondanza e test di ripristino dei dati per ridurre al minimo guasti e rischi informatici.
Mappatura delle risorse
Inventariamento detalhado dos ativos de TI, classificando sistemas, equipamentos e suas interfaces para análise de criticidade e impactos.
Qualifica di server, reti e database
Esecuzione di protocolli di qualificazione, garantendo un ambiente sicuro e integrale nel rispetto degli standard GxP.
Test delle prestazioni
Valutazione delle prestazioni, disponibilità, ridondanza e test di ripristino dei dati per ridurre al minimo guasti e rischi informatici.
Qualifica delle attrezzature
Attrezzature di Laboratorio e Produzione
Qualificazione di attrezzature critiche per laboratori clinici, di controllo qualità e di produzione, nel rigoroso rispetto degli standard GMP.
- Documentazione e protocolli on-demand
Esecuzione e Integrazione
Esecuzione di protocolli di qualificazione basati sull'analisi del rischio. Integrazione con sistemi LIMS ed ERP validati, ottimizzando la preparazione agli audit.
Una decisione in grado di cambiare le regole del gioco
Grandi aziende del mercato hanno già riconosciuto il nostro potenziale globale e sono diventate nostre alleate. La tua azienda potrebbe essere la prossima.
Integrità dei dati
Proteggi i tuoi dati critici con i controlli ALCOA+, pienamente conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'EMA.
Controlli ALCOA+
Implementazione di politiche e meccanismi che soddisfano i requisiti di integrità: i dati sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, completi, coerenti, durevoli e disponibili.
Registri elettronici e monitoraggio
Verifica di sistemi, registri elettronici e firme digitali. Monitoraggio dei log di audit per analizzare potenziali rischi o manomissioni.
Controlli ALCOA+
Implementazione di politiche e meccanismi che soddisfano i requisiti di integrità: i dati sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, completi, coerenti, durevoli e disponibili.
Registri elettronici e monitoraggio
Verifica di sistemi, registri elettronici e firme digitali. Monitoraggio dei log di audit per analizzare potenziali rischi o manomissioni.
Governance del rischio e sicurezza delle informazioni
Identificazione, classificazione e definizione delle priorità dei rischi informatici e operativi dell'organizzazione.
Revisioni
Audit interni e dei fornitori
- Diagnostica normativa completa del vostro ambiente
- Audit per la qualificazione di fornitori e terze parti
Simulazioni e preparazione
- Simulazione di audit ANVISA, FDA ed EMA
- Analisi dei gap, piani di azioni correttive e formazione del team per ispezioni reali
Garantiamo che la tua azienda sia pronta per le ispezioni, prevenendo non conformità e potenziali problemi normativi!
Formazione
Forniamo al tuo team gli strumenti per garantire prestazioni, conformità e riduzione dei rischi normativi.
Validazione dei sistemi
Formazione pratica sulla convalida dei sistemi computerizzati, dalla strategia all'esecuzione.
Integrità dei dati
Formazione su ALCOA+, requisiti di conformità e best practice per integrità e tracciabilità.
Sicurezza delle informazioni
Garantire una cultura della sicurezza digitale e della protezione dei dati nella routine di tutti i dipendenti.
Validazione dei sistemi
Formazione pratica sulla convalida dei sistemi computerizzati, dalla strategia all'esecuzione.
Integrità dei dati
Formazione su ALCOA+, requisiti di conformità e best practice per integrità e tracciabilità.
Sicurezza delle informazioni
Garantire una cultura della sicurezza digitale e della protezione dei dati nella routine di tutti i dipendenti.
Contattaci!
Richiedi una diagnosi gratuita del tuo ambiente!
Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza
Protezione avanzata dei dati
SoftExpert garantisce la protezione dei dati della vostra azienda e il rispetto dei requisiti degli standard più recenti.
Integrazione con il tuo ERP, CRM, Office365 e molto altro
Connetti SoftExpert Suite ad altri strumenti aziendali già utilizzati nella tua organizzazione.
Sedi di uffici in tutto il mondo
Supportare e implementare la tua crescita ed espansione ovunque! Siamo presenti localmente, pronti a garantire che le soluzioni SoftExpert funzionino senza limiti.