Farmaceutica e Scienze della Vita
SoftExpert Suite è la soluzione cloud con IA per ottimizzare i BPx e supportare la conformità normativa nel settore.
Allineata alle linee guida di FDA ed EMA, offre tracciabilità e monitoraggio continuo, dalla Ricerca e Sviluppo (R&S) al post–commercializzazione. Si integra con i sistemi ERP per una gestione centralizzata ed efficiente delle operazioni.
Ottimizzate il tuo percorso verso l'eccellenza GxP
Soluzione leader per la conformità nell'industria farmaceutica
SGQ unificato per una gestione GxP completa
- Automazione del controllo delle modifiche, le non conformità e i reclami dei clienti con flussi di lavoro e piani d'azione efficienti.
- Sistematizzazione della gestione e la qualificazione dei fornitori, integrando documenti e azioni per una supervisione e una collaborazione senza soluzione di continuità.
- Implementazione di un solido controllo della revisione dei documenti collegato alla formazione obbligatoria, garantendo il personale conforme.
- Utilizzo di strumenti intuitivi per CAPA e gestione del rischio, promuovendo una risoluzione dei problemi collaborativa ed efficace.
- Garanzia della prontezza dell'audit interno ed esterno integrato con tracciabilità totale per gli audit normativi.
Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione
- Digitalizzazione e personalizzazione i record elettronici dei lotti (EBR), garantendo il rigoroso rispetto del processo.
- Promuovi la tracciabilità e l’adozione delle migliori pratiche normative, come la FDA 21 CFR Parte 11, con report automatizzati degli EBR..
- Implementazione del controllo statistico di processo (SPC) con controlli in tempo reale, collegando le deviazioni alla non conformità/CAPA.
- Semplifica la Revisione della Qualità del Prodotto (PQR) attraverso una raccolta e un’analisi dei dati ottimizzate.
Gestione integrata del ciclo di vita del prodotto: dalla ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione
- Integrazione di team, documenti, dati e sistemi in un'unica piattaforma.
- Assicurazione che i vostri prodotti farmaceutici raggiungano il mercato in tempo e nel rispetto del budget.
- Gestione delle richieste e le registrazioni normative globali, supportando il formato ICH M4 CTD/eCTD per la coerenza.
- Ottimizzazione della segnalazione e l'elaborazione degli eventi avversi con codifica integrata, valutazione della causalità e flussi di lavoro conformi.
Casi d'uso
Scopri come SoftExpert aiuta le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze della vita.
Riconoscimento
SoftExpert ottiene la Competenza AWS per le Scienze della Vita
SoftExpert è orgogliosa di aver ottenuto la Competenza AWS nelle Scienze della Vita, rafforzando la sua leadership nella fornitura di soluzioni sicure e innovative per le industrie farmaceutiche e delle scienze della vita. Grazie all’integrazione con AWS, i nostri clienti eliminano i costi ricorrenti associati al supporto interno delle applicazioni, inclusi aggiornamenti hardware e software, gestione della sicurezza, backup dei dati, ridondanze infrastrutturali e supporto interno. Questo traguardo consolida SoftExpert come partner chiave per l’eccellenza e l’innovazione nel settore delle scienze della vita.
Porta questa soluzione nella tua azienda
Garantire la conformità ai seguenti standard e regolamenti
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Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza
Protezione avanzata dei dati
SoftExpert garantisce la protezione dei dati della vostra azienda e il rispetto dei requisiti degli standard più recenti.
Integrazione con il tuo ERP, CRM, Office365 e molto altro
Connetti SoftExpert Suite ad altri strumenti aziendali già utilizzati nella tua organizzazione.
Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti
