Farmaceutica e Scienze della Vita
SoftExpert Suite è la soluzione cloud con IA per ottimizzare i BPx e supportare la conformità normativa nel settore.
Allineata alle linee guida di FDA ed EMA, offre tracciabilità e monitoraggio continuo, dalla Ricerca e Sviluppo (R&S) al post–commercializzazione. Si integra con i sistemi ERP per una gestione centralizzata ed efficiente delle operazioni.
Ottimizzate il tuo percorso verso l'eccellenza GxP
Riduzione fino all'80% del tempo dedicato alla gestione di documenti come Manuale della Qualità, SOP e Istruzioni di Lavoro.
Aumento della produttività fino al 50% grazie alla gestione efficiente delle azioni GxP, alla promozione dell'adozione da parte degli utenti e al completamento dei piani d'azione richiesti in tutte le aree.
Riduzione fino al 50% del tempo dedicato alle ispezioni e agli audit, garantendo una maggiore agilità e riducendo il lavoro manuale.
Soluzione leader per la conformità nell'industria farmaceutica
SGQ unificato per una gestione GxP completa
- Automazione del controllo delle modifiche, le non conformità e i reclami dei clienti con flussi di lavoro e piani d'azione efficienti.
- Sistematizzazione della gestione e la qualificazione dei fornitori, integrando documenti e azioni per una supervisione e una collaborazione senza soluzione di continuità.
- Implementazione di un solido controllo della revisione dei documenti collegato alla formazione obbligatoria, garantendo il personale conforme.
- Utilizzo di strumenti intuitivi per CAPA e gestione del rischio, promuovendo una risoluzione dei problemi collaborativa ed efficace.
- Garanzia della prontezza dell'audit interno ed esterno integrato con tracciabilità totale per gli audit normativi.
Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione
- Digitalizzazione e personalizzazione i record elettronici dei lotti (EBR), garantendo il rigoroso rispetto del processo.
- Promuovi la tracciabilità e l’adozione delle migliori pratiche normative, come la FDA 21 CFR Parte 11, con report automatizzati degli EBR..
- Implementazione del controllo statistico di processo (SPC) con controlli in tempo reale, collegando le deviazioni alla non conformità/CAPA.
- Semplifica la Revisione della Qualità del Prodotto (PQR) attraverso una raccolta e un’analisi dei dati ottimizzate.
Gestione integrata del ciclo di vita del prodotto: dalla ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione
- Integrazione di team, documenti, dati e sistemi in un'unica piattaforma.
- Assicurazione che i vostri prodotti farmaceutici raggiungano il mercato in tempo e nel rispetto del budget.
- Gestione delle richieste e le registrazioni normative globali, supportando il formato ICH M4 CTD/eCTD per la coerenza.
- Ottimizzazione della segnalazione e l'elaborazione degli eventi avversi con codifica integrata, valutazione della causalità e flussi di lavoro conformi.
Casi d'uso
Scopri come SoftExpert aiuta le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze della vita.
Riconoscimento
SoftExpert ottiene la Competenza AWS per le Scienze della Vita
SoftExpert è orgogliosa di aver ottenuto la Competenza AWS nelle Scienze della Vita, rafforzando la sua leadership nella fornitura di soluzioni sicure e innovative per le industrie farmaceutiche e delle scienze della vita. Grazie all’integrazione con AWS, i nostri clienti eliminano i costi ricorrenti associati al supporto interno delle applicazioni, inclusi aggiornamenti hardware e software, gestione della sicurezza, backup dei dati, ridondanze infrastrutturali e supporto interno. Questo traguardo consolida SoftExpert come partner chiave per l’eccellenza e l’innovazione nel settore delle scienze della vita.
Porta questa soluzione nella tua azienda
Garantire la conformità ai seguenti standard e regolamenti
Scopri di più sulle soluzioni di SoftExpert
Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza
Protezione avanzata dei dati
SoftExpert garantisce la protezione dei dati della vostra azienda e il rispetto dei requisiti degli standard più recenti.
Integrazione con il tuo ERP, CRM, Office365 e molto altro
Connetti SoftExpert Suite ad altri strumenti aziendali già utilizzati nella tua organizzazione.
Sedi di uffici in tutto il mondo
Supportare e implementare la tua crescita ed espansione ovunque! Siamo presenti localmente, pronti a garantire che le soluzioni SoftExpert funzionino senza limiti.
Personalizza la soluzione in base alle tue esigenze
Aggiungi nuovi moduli al tuo prodotto, personalizza la tua esperienza e ottieni tutte le soluzioni di cui hai bisogno per la tua azienda.
Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti
