Le premier fournisseur mondial de collagène de qualité médicale transforme sa gestion de la qualité et ses contrôles de conception avec SoftExpert

Pour soutenir ses plans de croissance dynamique, Collagen Solutions a recherché un système intégré et complet capable de rationaliser et d’automatiser ses processus métier, la tenue de ses enregistrements et les rapports liés à la gestion de la qualité et aux contrôles de conception en R&D. Anticipant une augmentation significative du volume de documents maîtres et de transactions, l’entreprise souhaitait une solution permettant de garantir la cohérence des règles métiers, de rechercher rapidement dans un volume croissant de documents, tout en assurant des rapports de performance réactifs pour toutes les parties prenantes.

Pour un fournisseur dynamique de produits des sciences de la vie, ces fonctionnalités doivent être bien maintenues et adaptables pour assurer la conformité réglementaire, le développement efficace de produits et le suivi intelligent de la performance à mesure que l’activité se développe. Enfin, la nature hautement innovante des produits développés et fabriqués pour les clients ajoute un niveau de complexité supplémentaire pour que les équipes puissent gérer efficacement les informations critiques au quotidien.

Gestion documentaire du Système Qualité

L’entreprise avait un besoin clair d’harmoniser la gestion documentaire, à la fois pour les acquisitions planifiées et pour les anciens sites internationaux intégrés dans l’entreprise en croissance. Collagen Solutions avait besoin d’un système sophistiqué capable de gérer rigoureusement les révisions, d’automatiser les formats et de permettre une recherche ultra-rapide des documents du SMQ et des contrôles de conception.

Traitement des actions correctives et préventives (CAPA)

With a rapidly evolving global team, whenever a CAPA needs to be initiated, it is vital for the right people in the right roles to be engaged consistently in the right order. With the outcomes of CAPA workflows being critical to patient health and safety, automation and flexible business logic are essential to assure that stakeholders always are notified, called to action under various conditions, and ultimately informed of results when the CAPA is resolved.

Gestion des listes de contrôle et des formulaires d’enregistrement

Avec un nombre croissant de protocoles de test, de rapports de laboratoire, de dossiers de lot de production et de certificats de conformité à gérer, deux éléments sont essentiels : d’une part, assurer une récupération rapide de ces enregistrements pour consultation ; d’autre part, faciliter l’accès aux informations contenues dans ces documents pour identifier des tendances ou des anomalies. Ainsi, disposer de ces formulaires dans une base de données consultable est un atout précieux pour les experts et les autres parties concernées.

Contrôles de conception

Avec l’accélération du développement technologique et l’augmentation du nombre de produits, une plateforme commune de gestion des activités de conception et des analyses de risques est indispensable. Cette plateforme doit pouvoir intégrer des matrices complètes sous contrôle de version, à mesure que l’ingénierie R&D et les tests avancent dans les différentes étapes de validation (revues de passage de jalons).

La solution : un mécanisme pour gérer efficacement les informations critiques

Collagen Solutions a recherché une solution robuste capable de répondre à la fois à la gestion de la qualité et aux contrôles de conception pour compléter le système ERP à grande échelle mis en œuvre pour gérer les activités de production. La suite SoftExpert est utilisée pour gérer les affectations, suivre les résultats et permettre une prise de décision basée sur les données pour les opérations quotidiennes sur plusieurs continents.

Les actions correctives et préventives (CAPA) et les rapports de non-conformité (NCR) sont gérés aux côtés du manuel qualité de l'entreprise et des procédures opérationnelles, accessibles à toutes les parties prenantes mondiales pour assurer clarté, conformité et prise de décision efficace. Des cadres, dirigeants et employés des opérations et de la qualité à l'équipe R&D, chacun a un accès en ligne rapide aux documents et formulaires importants pour l'information et l'utilisation quotidienne, tels que les instructions de travail, les protocoles, les listes de contrôle et les certificats, ainsi que les formulaires d'inspection et d'enregistrement des lots de production.

Les utilisateurs peuvent se connecter via des PC, des ordinateurs portables et des tablettes pour capturer des informations importantes, vérifier les statuts et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI). Ils peuvent également initier rapidement des CAPA et des NCR en appuyant sur un bouton pour signaler immédiatement les occurrences, qui sont systématiquement acheminées vers les membres de l'équipe responsables.

La logique attribue des tâches standardisées pour identifier les étapes de confinement, les causes profondes et les plans d'action correctifs/préventifs, suivis d'une vérification de la résolution réussie. Ces flux de travail reproductibles alimentent le suivi en temps réel et les KPI décrivant les progrès, le statut et les tendances pour aider à assurer la qualité et la conformité, tout en informant les dirigeants des opportunités d'amélioration.

De plus, l'équipe de développement de produits dispose désormais de contrôles de conception intégrés avec une matrice de traçabilité dynamique et plusieurs rapports. L'ensemble du concept de conception est modélisé, affichant les relations entre les exigences, les entrées, les sorties, la vérification et la planification de la validation basée sur les dangers et les préjudices probables. Cela permet aux ingénieurs et scientifiques R&D de prioriser leur attention sur les entrées et sorties de conception présentant les plus grands risques pour les patients et les cliniciens, afin de les atténuer et de les éliminer. De plus, les documents critiques soutenant chacune de ces considérations de conception sont directement liés aux divers paramètres de conception dans chaque matrice de traçabilité.

Retour sur investissement (ROI) pour Collagen Solutions dans ce projet

Contrôle de révision et publication des documents

Les documents relatifs à la qualité et à la conception sont stockés de manière sécurisée et maintenus sous un strict contrôle des révisions. Seuls les auteurs des documents peuvent les modifier, de sorte que les spécialistes responsables et les responsables hiérarchiques soient systématiquement désignés pour réviser et approuver les modifications. En cas d’audit, l’équipe peut rapidement retrouver n’importe quelle version antérieure grâce à l’historique traçable, ce qui permet d’accélérer le processus d’audit et de réduire les actions correctives à entreprendre pour répondre aux questions et constats.

Flux de travail CAPA et de rapports de non-conformité

Lorsque les utilisateurs peuvent initier rapidement ces processus pour traiter les écarts et affecter les tâches de suivi avec des rappels aux parties concernées, les mesures correctives et la reprise sont menées à bien de manière cohérente. Cela réduit les pertes de temps et de ressources et permet une remontée automatisée des statuts, rendant les responsables plus efficaces dans la gestion des processus.

Matrice dynamique de traçabilité des contrôles de conception

Grâce aux revues de conception en étapes (stage-gate), aux informations constamment mises à jour et à l’historique des révisions, les ingénieurs, dirigeants et consultants disposent d’une vue complète de toute la hiérarchie de conception et de son évolution. Cela réduit les risques d’erreurs de conception dues à l’utilisation de fichiers déconnectés stockés sur le réseau, tout en essayant de gérer manuellement l’ensemble du processus.

Tableaux de bord multi-sites et reporting global

Les responsables de processus et les dirigeants disposent de tableaux de bord et de rapports personnalisés en fonction des besoins des utilisateurs dans différents pays. Cette flexibilité permet d’adapter les interfaces à la terminologie locale et aux méthodes héritées, tout en intégrant les meilleures pratiques de l’entreprise, favorisant ainsi l’adoption de la nouvelle solution et la création de valeur pour toutes les parties prenantes.

Gestion des dispositifs médicaux et des opérations axée sur l’assurance qualité

SoftExpert est une solution logicielle robuste et flexible pour les fournisseurs du secteur biotechnologique et des sciences de la vie.

Grâce à SoftExpert, les équipes de développement de produits, qualité, achats, production et logistique peuvent travailler en synergie pour répondre aux exigences des clients tout en restant conformes aux exigences réglementaires et de sécurité des patients.

L’équipe de services professionnels de SoftExpert assure une mise en œuvre rapide à l’aide d’une base de données modèle et de méthodes de déploiement accéléré, guidées par les meilleures pratiques du secteur. Une fois la solution en production, vos équipes pourront maintenir et faire évoluer les processus configurés dans le système. Cela signifie qu’il n’est pas nécessaire d’être développeur ni de dépendre de l’assistance technique. L’association d’écrans d’accueil et de tableaux de bord personnalisés, avec des ressources d’apprentissage à la demande, permet aux collaborateurs de s’approprier rapidement le système pour gérer efficacement les processus métier.

FDA 21 CFR Part 11

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