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Administración de sus proveedores de dispositivos médicos - Sugerencias para garantizar la conformidad con la FDA
Cómo escoger a los proveedores y prestadores de servicios correctos y monitorizarlos para garantizar la conformidad con la FDA.
Sobre el contenido
El uso de proveedores es un proceso necesario para la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos. Para garantizar la seguridad, eficacia y conformidad de su producto final, la gestión y la auditoría rigurosas de sus proveedores son tan necesarias como la gestión de otras funciones del producto, como diseño, ventas o marketing.
Es importante recordar que usted es totalmente responsable por la situación de conformidad de la FDA de sus proveedores y de todos los productos y servicios recibidos.
En este artículo, Michele Bohn presenta cómo escoger a los proveedores y prestadores de servicios correctos y monitorizarlos para garantizar la conformidad con la FDA.
Sobre el autor
Michelle Bohn
Michelle Bohn es presidente y CEO de Guideline Medical. Su carrera internacional de negocios y en el sector de dispositivos médicos abarcó el liderazgo de grandes proyectos de manufactura médica e industrial en EE.UU., Asia y Europa, incluyendo: certificaciones ISO 13485, evaluaciones de riesgo de dispositivos médicos, auditorías en instalaciones médicas y autorizaciones reglamentarias de la FDA. Michelle es certificada Six Sigma Black Belt y posee MBA con enfoque en planificación estratégica. Ella concluyó con éxito los programas de certificación reglamentaria para dispositivos médicos de RAPS y es miembro activo de MedTech en Upstate New York.
