Validierung von Computersystemen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Erreichen Sie regulatorische Compliance und Kosteneffizienz: SoftExperts Validierungsdienste für elektronische Systeme.
Validierung computergestützter Systeme
Umfassende Validierungslösungen für kritische Produktions-, Qualitätskontroll-, Labor- und Managementsysteme. Wir erfüllen GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP und internationale Best Practices.
Wir entwickeln und dokumentieren die Systemvalidierungsstrategie unter Berücksichtigung von Geschäftsprozessen, gesetzlichen Anforderungen und den Besonderheiten Ihrer Umgebung.
IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Anlagenzuordnung
Detaillierte Bestandsaufnahme der IT-Assets, Klassifizierung von Systemen, Geräten und deren Schnittstellen für Kritikalitäts- und Auswirkungsanalysen.
Server-, Netzwerk- und Datenbankqualifizierung
Durchführung von Qualifizierungsprotokollen, um eine sichere, ganzheitliche Umgebung gemäß den GxP-Standards zu gewährleisten.
Leistungstests
Leistungsbewertung, Verfügbarkeit, Redundanz und Datenwiederherstellungstests zur Minimierung von Ausfällen und Cyberrisiken.
Anlagenzuordnung
Detaillierte Bestandsaufnahme der IT-Assets, Klassifizierung von Systemen, Geräten und deren Schnittstellen für Kritikalitäts- und Auswirkungsanalysen.
Server-, Netzwerk- und Datenbankqualifizierung
Durchführung von Qualifizierungsprotokollen, um eine sichere, ganzheitliche Umgebung gemäß den GxP-Standards zu gewährleisten.
Leistungstests
Leistungsbewertung, Verfügbarkeit, Redundanz und Datenwiederherstellungstests zur Minimierung von Ausfällen und Cyberrisiken.
Gerätequalifizierung
Labor- und Produktionsausstattung
Qualifizierung kritischer Geräte für klinische Labore sowie Qualitätskontroll- und Produktionslabore unter strikter Einhaltung der GMP-Standards.
- Dokumentation und Protokolle auf Anfrage
Ausführung und Integration
Durchführung von Qualifizierungsprotokollen auf Basis von Risikoanalysen. Integration mit validierten LIMS- und ERP-Systemen zur Optimierung der Auditbereitschaft.
Eine Entscheidung, die das Spiel verändern kann
Große Unternehmen auf dem Markt haben unser globales Potenzial bereits erkannt und sind unsere Partner geworden. Ihr Unternehmen könnte das nächste sein.
Datenintegrität
Schützen Sie Ihre kritischen Daten mit ALCOA+-Kontrollen, die vollständig mit FDA 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11 konform sind.
ALCOA+ Steuerungen
Implementierung von Richtlinien und Mechanismen, die die Integritätsanforderungen erfüllen: Die Daten sind zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Elektronische Aufzeichnungen und Überwachung
Überprüfung von Systemen, elektronischen Aufzeichnungen und digitalen Signaturen. Überwachung von Prüfprotokollen zur Analyse potenzieller Risiken oder Manipulationen.
ALCOA+ Steuerungen
Implementierung von Richtlinien und Mechanismen, die die Integritätsanforderungen erfüllen: Die Daten sind zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Elektronische Aufzeichnungen und Überwachung
Überprüfung von Systemen, elektronischen Aufzeichnungen und digitalen Signaturen. Überwachung von Prüfprotokollen zur Analyse potenzieller Risiken oder Manipulationen.
Risiko-Governance und Informationssicherheit
Identifizierung, Klassifizierung und Priorisierung der Cyber- und Betriebsrisiken der Organisation.
Prüfungen
Interne Audits und Lieferantenaudits
- Vollständige regulatorische Diagnose Ihrer Umgebung
- Audits zur Lieferanten- und Drittparteienqualifizierung
Simulationen und Vorbereitung
- Simulation von ANVISA-, FDA- und EMA-Audits
- Lückenanalyse, Korrekturmaßnahmenpläne und Teamtraining für echte Inspektionen
Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen für Inspektionen bereit ist und verhindern Abweichungen sowie mögliche regulatorische Probleme!
Trainings
Wir befähigen Ihr Team, Leistung, Compliance und die Reduzierung regulatorischer Risiken sicherzustellen.
Systemvalidierung
Praktische Schulung in der Validierung computergestützter Systeme, von der Strategie bis zur Ausführung.
Datenintegrität
Schulung zu ALCOA+, Compliance-Anforderungen und Best Practices für Integrität und Rückverfolgbarkeit.
Informationssicherheit
Sorgen Sie für eine Kultur der digitalen Sicherheit und des Datenschutzes im Alltag aller Mitarbeiter.
Systemvalidierung
Praktische Schulung in der Validierung computergestützter Systeme, von der Strategie bis zur Ausführung.
Datenintegrität
Schulung zu ALCOA+, Compliance-Anforderungen und Best Practices für Integrität und Rückverfolgbarkeit.
Informationssicherheit
Sorgen Sie für eine Kultur der digitalen Sicherheit und des Datenschutzes im Alltag aller Mitarbeiter.
Kontaktieren Sie uns!
Fordern Sie eine kostenlose Diagnose Ihrer Umgebung an!
Einhaltung globaler Datenschutz- und Sicherheitsstandards
Fortschrittlicher Datenschutz
SoftExpert sorgt für den Schutz Ihrer Unternehmensdaten und die Einhaltung der Anforderungen neuester Standards.
Integrieren Sie es in Ihr ERP, CRM, Office365 und vieles mehr
Verbinden Sie die SoftExpert Suite mit anderen Geschäftstools, die bereits in Ihrem Unternehmen verwendet werden.
Weltweite Bürostandorte
Unterstützen und implementieren Sie Ihr Wachstum und Ihre Expansion überall! Wir sind vor Ort und sorgen dafür, dass die SoftExpert-Lösungen uneingeschränkt funktionieren.