Validierung von Computersystemen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Erreichen Sie regulatorische Compliance und Kosteneffizienz: SoftExperts Validierungsdienste für elektronische Systeme.
Validierung computergestützter Systeme
Umfassende Validierungslösungen für kritische Produktions-, Qualitätskontroll-, Labor- und Managementsysteme. Wir erfüllen GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP und internationale Best Practices.
IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Gerätequalifizierung
Labor- und Produktionsausstattung
Qualifizierung kritischer Geräte für klinische Labore sowie Qualitätskontroll- und Produktionslabore unter strikter Einhaltung der GMP-Standards.
- Dokumentation und Protokolle auf Anfrage
Ausführung und Integration
Durchführung von Qualifizierungsprotokollen auf Basis von Risikoanalysen. Integration mit validierten LIMS- und ERP-Systemen zur Optimierung der Auditbereitschaft.
Eine Entscheidung, die das Spiel verändern kann
Große Unternehmen auf dem Markt haben unser globales Potenzial bereits erkannt und sind unsere Partner geworden. Ihr Unternehmen könnte das nächste sein.
Datenintegrität
Schützen Sie Ihre kritischen Daten mit ALCOA+-Kontrollen, die vollständig mit FDA 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11 konform sind.
Risiko-Governance und Informationssicherheit
Prüfungen
Interne Audits und Lieferantenaudits
- Vollständige regulatorische Diagnose Ihrer Umgebung
- Audits zur Lieferanten- und Drittparteienqualifizierung
Simulationen und Vorbereitung
- Simulation von ANVISA-, FDA- und EMA-Audits
- Lückenanalyse, Korrekturmaßnahmenpläne und Teamtraining für echte Inspektionen
Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen für Inspektionen bereit ist und verhindern Abweichungen sowie mögliche regulatorische Probleme!
Trainings
Wir befähigen Ihr Team, Leistung, Compliance und die Reduzierung regulatorischer Risiken sicherzustellen.
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