Gerenciando seus fornecedores de dispositivos médicos – Dicas para garantir a conformidade com o FDA

O uso de fornecedores é um processo necessário para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos. Para garantir a segurança, eficácia e conformidade do seu produto final, o gerenciamento e a auditoria rigorosos de seus fornecedores são tão necessários quanto o gerenciamento de outras funções do produto, como design, vendas ou marketing.

É importante lembrar que você é totalmente responsável pela situação de conformidade do FDA de seus fornecedores e de todos os produtos e serviços recebidos.

Neste artigo, Michele Bohn apresenta como escolher os fornecedores e prestadores de serviços certos e monitorá-los para garantir a conformidade com o FDA.

Idioma: Inglês

Autor

Michelle Bohn

Michelle Bohn é presidente e CEO da Guideline Medical. Sua carreira internacional de negócios e no setor de dispositivos médicos envolveu a liderança de grandes projetos de manufatura médica e industrial nos EUA, Ásia e Europa, incluindo: certificações ISO 13485, avaliações de risco de dispositivos médicos, auditorias em instalações médicas e autorizações regulamentares da FDA. Michelle é certificada Six Sigma Black Belt e possui MBA com foco em planejamento estratégico. Ela concluiu com êxito os programas de certificação regulamentar para dispositivos médicos da RAPS e é uma membra ativa da MedTech em Upstate New York.