A ISO 13485:2016 traz grandes mudanças para a indústria de dispositivos médicos. O novo padrão requer novas formas de interação com os fornecedores, exigidas principalmente pela “abordagem baseada em risco”.
Neste artigo, Walt Murray discute sobre a importância da “abordagem baseada em risco” para o desempenho correto e a segurança adequada dos dispositivos médicos. Ele também esclarece as mudanças do novo padrão, e como isso impacta a relação entre fabricantes de dispositivos médicos e fornecedores.
Idioma: Inglês
Autor
Walt Murray
