L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié une révision majeure de sa norme ISO 13485. Cet examen inclut plusieurs changements importants pour les industries de dispositifs médicaux déjà titulaires de cette certification et pour celles qui cherchent à développer et à mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SMQ).
Avec les changements, de nombreuses questions se posent:
Quel est le calendrier de la mise en œuvre d’ISO 13485: 2016?
Comment les organisations certifiées ISO 13485: 2003 seront-elles affectées par les modifications de la nouvelle norme?
Quels avantages l’organisation peut-elle espérer avec la nouvelle norme?