Administración de sus proveedores de dispositivos médicos – Sugerencias para garantizar la conformidad con la FDA

El uso de proveedores es un proceso necesario para la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos. Para garantizar la seguridad, eficacia y conformidad de su producto final, la gestión y la auditoría rigurosas de sus proveedores son tan necesarias como la gestión de otras funciones del producto, como diseño, ventas o marketing.

Es importante recordar que usted es totalmente responsable por la situación de conformidad de la FDA de sus proveedores y de todos los productos y servicios recibidos.

En este artículo, Michele Bohn presenta cómo escoger a los proveedores y prestadores de servicios correctos y monitorizarlos para garantizar la conformidad con la FDA.

Idioma: Inglés

Autor

Michelle Bohn

Michelle Bohn es presidente y CEO de Guideline Medical. Su carrera internacional de negocios y en el sector de dispositivos médicos abarcó el liderazgo de grandes proyectos de manufactura médica e industrial en EE.UU., Asia y Europa, incluyendo: certificaciones ISO 13485, evaluaciones de riesgo de dispositivos médicos, auditorías en instalaciones médicas y autorizaciones reglamentarias de la FDA. Michelle es certificada Six Sigma Black Belt y posee MBA con enfoque en planificación estratégica. Ella concluyó con éxito los programas de certificación reglamentaria para dispositivos médicos de RAPS y es miembro activo de MedTech en Upstate New York.